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  • QbD質(zhì)量源于設(shè)計介紹及GSK公司案列分析

    本文介紹了QbD質(zhì)量源于設(shè)計并對GSK公司的案列進行了分析。

    2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于QbD理念的干細胞治療產(chǎn)品工藝開發(fā)案例

    本文介紹了基于QbD理念的干細胞治療產(chǎn)品工藝開發(fā)案例。

    2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD藥物制劑研發(fā)方法的關(guān)鍵元素理解

    本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD理念在微球制劑開發(fā)中的應(yīng)用

    本文介紹了常用的微球制備方法，闡述了運用QbD 理念進行微球研發(fā)的具體過程，為今后微球制劑的研發(fā)提供參考。

    2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干法制粒工藝及其在研發(fā)中QBD思維的運用

    本文從干法制粒儀器結(jié)構(gòu)、物料可壓性損失、影響干法制粒工藝的因素、干法制粒注意事項等方面對干法制粒工藝過程進行簡單剖析，最后通過FDA于2012年發(fā)布的有關(guān)仿制藥開發(fā)QBD運用實例，對QBD思維在干法制粒工藝中運用的思路進行梳理，加深大家對干法制粒工藝過程的理解。

    2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于QbD的分析方法驗證

    采用QbD進行分析方法驗證的設(shè)計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設(shè)計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風險。

    2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD在制劑工藝研究中包含的基本要素

    在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

    2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文學會凍干工藝QBD

    本文介紹了凍干工藝設(shè)計空間。

    2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）應(yīng)用于原料藥工藝開發(fā)的思路和方法

    本文將系統(tǒng)的介紹QbD理念的相關(guān)要素和研究思路，以及應(yīng)用于原料藥工藝開發(fā)的方法展開論述。

    2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于QbD的熱熔擠出制備固分體概述及示例分享

    我們將在充分了解CQA與CMA和CPP的關(guān)系的基礎(chǔ)上，對HME制備固體分散體的QbD過程進行學習。

    2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享