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  • 質(zhì)量源于設計在制劑設計中的應用研究進展

    本文以國內(nèi) 28 篇文獻為依據(jù)，對質(zhì)量源于設計在制劑設計中的應用進行了概述和總結(jié)，闡述了質(zhì)量源于設計（quality by design, QbD）的概念并探討了其在藥物制劑設計過程中發(fā)揮的作用。

    2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDER專家倡導的設計空間(DSp)建立策略

    QbD以預先設定的藥品質(zhì)量為目標，通過充分的科學證據(jù)及質(zhì)量風險管理，并強調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管視角探討質(zhì)量源于設計在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移中的應用

    本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進行了總結(jié)。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量源于設計在美國復雜仿制藥監(jiān)管中的應用

    美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學評價研究，倡導將“質(zhì)量源于設計 (Quality by Design，QbD)”理念應用于復雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

    2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品質(zhì)量源于設計

    近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累

    2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于質(zhì)量源于設計理念的中藥制劑工藝研究進展

    質(zhì)量源于設計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑處方前研究要點探討

    處方前研究的目的是提供處方工藝設計的依據(jù)，并對處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機理明確的針對性的解決方案。在QbD研發(fā)要求里，處方前研究的另一重要目的是為制劑研究提供初步風險評估的依據(jù)，確定制劑研究的方向和范圍。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 1995-2022中國注射劑研發(fā)升級之路

    本文通過對1995年以來《中華人民共和國藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設計（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應用過程和應用前景。

    2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)策略與工藝落地難點

    制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。

    2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物共晶制備技術(shù)和共晶生產(chǎn)工藝

    共晶為單一相結(jié)晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學計量比通過非共價鍵結(jié)合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念，強調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的

    2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享