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德國屬于歐盟成員國之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進(jìn)性。本文通過檢索德國的法規(guī)文件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，概述了德國藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)范圍。我國與德國的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點(diǎn)，2018年以來國家和地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革和調(diào)整。本文期望通過對(duì)德國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能的介紹，為我國藥品監(jiān)管科學(xué)

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國醫(yī)療器械進(jìn)入高速發(fā)展期，但當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機(jī)構(gòu)都難以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品級(jí)的發(fā)展?fàn)顩r和未來趨勢。眾成數(shù)科利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測算細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預(yù)測未來市場趨勢。本報(bào)告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報(bào)告系列第二期：中國生化分析設(shè)備市場測算報(bào)

2023/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

綜述了我國飲用水標(biāo)準(zhǔn)修訂情況，以及新增水質(zhì)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究現(xiàn)狀。通過Web of Science數(shù)據(jù)庫對(duì)飲用水新增指標(biāo)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。針對(duì)新增標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的性能及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求進(jìn)行了整理?；趪覙?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺(tái)數(shù)據(jù)，總結(jié)分析了我國飲用水領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的市售現(xiàn)狀和潛在研制品種。近10年間檢出率高、危害性大的污染物是飲用水領(lǐng)域

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享