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2015年12月8日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/883/Add.1號(hào)通報(bào)，通知2014年10月2日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/883通報(bào)中關(guān)于殺蟲劑氟吡呋喃酮（Flupyradifurone）的最大殘留限量建議值（PMRL）已于2015年11月25日生效并進(jìn)入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫
2015/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期，澳大利亞維多利亞州政府通知從2019年10月1日起只認(rèn)可RECS 認(rèn)證體系中上傳到澳洲國(guó)家認(rèn)證數(shù)據(jù)庫的安規(guī)證書。
2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國(guó)UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國(guó)特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國(guó)開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。
2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進(jìn)行檢索，對(duì)3268 個(gè)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不規(guī)范等問題，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
所有命名都有一定難度，但醫(yī)療器械命名尤其如此。不僅僅是因?yàn)獒t(yī)療領(lǐng)域商標(biāo)眾多，而且商標(biāo)必須在有所受限的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下執(zhí)行多種功能。在選擇命名思路前，請(qǐng)慎重考慮。專利和商標(biāo)數(shù)據(jù)庫中有許多源自藝術(shù)和音樂靈感的醫(yī)療器械名稱；要找到一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平可接受的名稱就像大海撈針。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對(duì)經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫來統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)類召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比）。
2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，我國(guó)體外診斷（IVD）領(lǐng)域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。受新冠肺炎疫情的影響，國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時(shí)，在國(guó)家集中帶量采購政策的推動(dòng)下，IVD原料領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢(shì)而起，并獲得資本市場(chǎng)的高度關(guān)注，我國(guó)IVD原料市場(chǎng)擴(kuò)增迅速。據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15次融資，
2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
《中國(guó)藥典》2020 年版四部在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對(duì)植物類中藥材和飲片中的33 種禁用農(nóng)藥做出限量規(guī)定，這一標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管體系意義重大，但同樣面臨技術(shù)挑戰(zhàn)，積極開展調(diào)研和建立農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫是解決技術(shù)難題的重要途徑。
2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。
2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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