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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國(guó)FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月24日，國(guó)家質(zhì)檢總局下屬的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)與阿里集團(tuán)簽署合作協(xié)議，阿里成為首家接入國(guó)家“CCC”認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫(kù)的平臺(tái)。

2015/12/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文總結(jié)了全球各國(guó)和地區(qū)針對(duì)PFAS 的監(jiān)管政策，并采集93 種PFAS 化合物數(shù)據(jù)，建立了化妝品中全氟類化合物的高分辨篩查數(shù)據(jù)庫(kù)，在化妝品樣品篩查中檢出1 批陽(yáng)性樣品。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識(shí)別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng)，這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)庫(kù)Drugs@ FDA和孤兒藥資格認(rèn)定和批準(zhǔn)在線數(shù)據(jù)庫(kù)為主要數(shù)據(jù)來源，系統(tǒng)收集美國(guó)FDA自1983至2020年認(rèn)定和批準(zhǔn)的孤兒藥信息，從審批數(shù)量、審批時(shí)間、治療領(lǐng)域等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2021/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來代替臨床試驗(yàn)？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EUDAMED是歐盟委員會(huì)開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫(kù)整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟各成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)合作。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過調(diào)查國(guó)內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)存在的問題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)想，進(jìn)而使我國(guó)的參比制劑目錄與來源國(guó)信息實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享