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  • FDA批準umbralisib用于邊緣區(qū)淋巴瘤和濾泡淋巴瘤治療

    2021年2月5日，F(xiàn)DA加速批準了TG THERAP公司的umbralisib，用于抗CD-20制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的邊緣區(qū)淋巴瘤和至少接受過三種系統(tǒng)療法失敗或復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤的成人患者治療。本品是一種磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε雙效抑制劑，F(xiàn)DA批準本品上市是基于兩項早期臨床試驗的初步結(jié)果。

    2021/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CNS：首個用于帕金森病、癲癇等腦功能疾病治療的植入式閉環(huán)腦刺激器

    為了更好通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療腦功能性疾病，瑞神安醫(yī)療通過技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新型的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備——植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癲癇、阿爾茨海默病、抑郁癥等多種大腦疾病的治療，目前已經(jīng)啟動了帕金森病和癲癇的注冊臨床試驗研究，并在多家醫(yī)院開展植入手術(shù)。

    2022/09/08 更新 分類：熱點事件 分享

  • 口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評要點分析

    本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。

    2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國放射性藥物創(chuàng)新體系發(fā)展戰(zhàn)略研究

    中國工程院趙憲庚院士研究團隊在中國工程院院刊《中國工程科學》2022年第6期發(fā)表《我國放射性藥物創(chuàng)新體系發(fā)展戰(zhàn)略研究》一文。文章在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，相對全面地掌握了放藥研制和應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢與格局。

    2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 美敦力宣布FDA批準新一代TAVR系統(tǒng)用于治療嚴重主動脈瓣狹窄

    全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美國食品和藥物管理局FDA批準了其最新一代的自擴展經(jīng)導管主動脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)Evolut? FX-TAVR。Evolut FX系統(tǒng)旨在增強產(chǎn)品可操作性，并在整個手術(shù)過程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平臺的行業(yè)領(lǐng)先血流動力學（血流）和耐久性優(yōu)勢，同時為癥狀嚴重的主動脈瓣狹窄患者帶來更多產(chǎn)品和程序的創(chuàng)新。

    2021/08/25 更新 分類：熱點事件 分享

  • 先健科技研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”獲批

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。

    2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動NMPA注冊臨床研究

    元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動NMPA注冊臨床研究，相較于目前市場上的永久支架，IBS Angel?在治療新生兒和低齡兒童肺動脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢。

    2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全降解封堵器系統(tǒng)投入臨床應(yīng)用

    7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院總院長助理、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長助理潘湘斌教授，阜外華中心血管病醫(yī)院副院長、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。

    2022/07/28 更新 分類：熱點事件 分享

  • 微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械導航系統(tǒng)設(shè)計難點與解決方案

    一項研究 (Bingmer K, 2020. Feb; 34[2]) 表明，自2000年到2018年，微創(chuàng)手術(shù)的使用增率加了462%。這一手術(shù)不僅改變了介入醫(yī)學的治療標準，同時也改變了患者的康復(fù)方式，使患者可以選擇居家康復(fù)。

    2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于汗液的可穿戴傳感器最新研究進展

    理想的醫(yī)療保健系統(tǒng)會在疾病發(fā)作前提供健康狀況監(jiān)測和治療。當患者表現(xiàn)出不理想的健康狀況時，系統(tǒng)將能夠檢測并解決問題。因此，迫切需要一種方法，使個人能夠在不需要昂貴設(shè)備或訓練有素的專業(yè)人員參與的情況下監(jiān)測自己，以便及早發(fā)現(xiàn)和及時管理疾病。

    2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享