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歐洲藥品管理局于2025年3月27日發(fā)布的新指南草案專門適用于傳染病mRNA疫苗，闡述了起始材料的定義，并提供了確保mRNA疫苗質(zhì)量穩(wěn)定所需的生產(chǎn)、特性、規(guī)格、分析控制和監(jiān)管考慮的詳細指導(dǎo)。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對該種產(chǎn)品的特點及產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀進行了研究，對其生產(chǎn)的關(guān)注點進行了思考，期望能為在我國開展mＲNA 藥物的開發(fā)提供一定參考。

2021/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了IVT mRNA藥物的序列設(shè)計、遞送載體、給藥方式、應(yīng)用前景及安全性, 并對其質(zhì)量控制進行簡單探討。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關(guān)注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了mRNA 技術(shù)的主要特點及設(shè)計要點，對照WHO 最新發(fā)布的《關(guān)于預(yù)防傳染病mRNA 疫苗質(zhì)量、安全性及有效性評估的法規(guī)考慮》，梳理在評估m(xù)RNA 疫苗產(chǎn)品設(shè)計和未來疫苗開發(fā)中的關(guān)鍵要點。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以小核酸和mRNA的研發(fā)挑戰(zhàn)舉例說明

2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)的突破，推動了RNA 療法的發(fā)展，受到了廣泛關(guān)注。

2023/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對mRNA疫苗的結(jié)構(gòu)設(shè)計和特點進行分析，并結(jié)合近年來國內(nèi)外監(jiān)管情況，探討這一突破性技術(shù)平臺未來應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化將面臨的關(guān)鍵問題。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享