無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）.doc（23頁） 為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南所述的無菌工藝模擬試驗，是指采用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，模擬制劑生產(chǎn)中無菌操作的全過程，評價該工藝無菌保障水平的一系列活動。
FDA關(guān)于BE與BA豁免的專著 口服藥物的行業(yè)生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項 Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations 目錄 ...
USP 1092溶出度試驗的開發(fā)和驗證【中英文對照版】.doc（54頁） 開發(fā)和驗證（1092）指導(dǎo)原則提供了在溶出度方法開發(fā)和驗證過程中以及采用相應(yīng)分析方法時需要考慮的因素。本指導(dǎo)原則貫穿溶出度實驗的全部過程，并對方法提供了指導(dǎo)和驗證標準。同時它還涉及對普通制劑和緩釋制劑所生成的數(shù)據(jù)和接受標準進行說明。 在進行溶解度實驗的開發(fā)和驗證時，常遵循指導(dǎo)原則<1092>...
GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 標準簡介 本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。 本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。 前言 本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境...
GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 標準簡介 本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。 本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測試和環(huán)境的驗證。 前言 本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以...
Pharmaceutical Container/Closure Integrity V: An Evaluation of the WILCO ''LFC'' Method for Leak Testing Pharmaceutical Glass-stoppered Vials 藥物容器/密封完整性V：對用于玻璃瓶塞泄漏測試的WILCO&ldquo...
MINITAB三天培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（423頁） MINITAB是一款統(tǒng)計分析軟件，本文介紹其基礎(chǔ)運用技巧
人員進出潔凈車間流程培訓(xùn)教材.ppt（8頁） 本PPT詳細介紹了進出潔凈車間總流程圖，以及每一個步驟的操作要求與注意事項，并且配有圖片
PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packaging integrity（中英對照）.doc（59頁） 該報告審核了藥物產(chǎn)品包裝完整性的主題，為評價藥物包裝的屏障質(zhì)量的評價提供了指南。它代替了先前發(fā)布的“PDA 技術(shù)信息通告第4 號：包裝容器/密封完整性方面”。在該升級的指南中，使用術(shù)語“產(chǎn)品包裝”，而不是...
HPLC法校正因子研究中的幾個問題.doc（5頁） HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測中發(fā)揮著越來越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。在雜質(zhì)對照品法、加校正因子的主成分自身對照法、不加校正因子的主成分自身對照法、峰面積歸一化法等幾種常用的雜質(zhì)定量方式中，校正因子的研究對于選擇合適定量方式，準確定量雜質(zhì)具有重要意義，因而成為雜質(zhì)分...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
