質(zhì)量經(jīng)理工作手冊(cè) 目錄 第一章 質(zhì)量管理基本方法與業(yè)務(wù)內(nèi)容 一、 質(zhì)量管理組織 二、質(zhì)量手冊(cè)法 三、質(zhì)量合同評(píng)審法 四、質(zhì)量設(shè)計(jì)控制法 五、質(zhì)量采購(gòu)控制法 六、不合格品控制法 七、質(zhì)量記錄法 八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 九、質(zhì)量售后服務(wù)法 十、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)法 十一、ISO9000認(rèn)證法 十...
97種醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)案例匯總（60頁(yè)） 目錄 人工血管1 植入式心臟起搏器1 藥物洗脫球囊導(dǎo)管2 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠2 血管重建裝置4 腦血栓取出裝置4 復(fù)合流修補(bǔ)補(bǔ)片5 植入式微神經(jīng)刺激器套件6 植入式微神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件6 瓣膜成形環(huán)7 多孔組骨填充材料8 胸主動(dòng)脈瓣膜支架系統(tǒng)12 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告.doc（43頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告1 1.目的3 2.引用文件3 3. CVSS 漏洞等級(jí)3 4.漏洞掃描報(bào)告12 5.漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù)12 6.競(jìng)爭(zhēng)條件（CWE-362: Race Condition）18 7.輸入驗(yàn)證（CWE-20: Improper Input Validation）19 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)評(píng)審表模板.doc 包含18項(xiàng)評(píng)審要素，可編輯
潔凈工作臺(tái)3Q驗(yàn)證方案模板.doc（9頁(yè)） 1.0目的 本驗(yàn)證目的是為了驗(yàn)證凈化操作臺(tái)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，其性能是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn) 轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為 A 級(jí)的凈化要求、能滿(mǎn)足 2020 藥典無(wú)菌檢驗(yàn)和醫(yī) 療器械 GMP 的要求。 2.0范圍 本驗(yàn)證適用于 xxxxx 公司設(shè)備 xxxxx 凈化操作臺(tái)（XXXX-XX-XX)的確認(rèn)。 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審表模板 包含12個(gè)評(píng)審要素，可直接編輯
ISO13485體系內(nèi)審和管理評(píng)審知識(shí)及流程 目錄 1.ISO13485管理體系審核概論 2.ISO13485內(nèi)部審核 3.ISO13485糾正和預(yù)防措施 4.ISO13485管理評(píng)審
PDCA循環(huán)工作方法培訓(xùn)教材PPT（37頁(yè)） 目錄 1.PDCA分析說(shuō)明 2.PDCA循環(huán)步驟 3.PDCA特 點(diǎn) 4.PDCA舉例說(shuō)明
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