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更新日期:2025-06-10

設(shè)備驗(yàn)證流程與關(guān)鍵要素解析培訓(xùn)教材.ppt（27頁）

設(shè)備驗(yàn)證流程與關(guān)鍵要素解析培訓(xùn)教材.ppt（27頁）目錄 1.用戶需求說明（URS）與系統(tǒng)評估 2.風(fēng)險評估與設(shè)計確認(rèn)（DQ） 3.安裝確認(rèn)（IQ）與運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 4.性能確認(rèn)（PQ）與驗(yàn)證收尾 5.支持文件與通用要求

更新日期:2025-06-10

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的壓縮空氣系統(tǒng)：原理、設(shè)計與質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（31頁）

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的壓縮空氣系統(tǒng)：原理、設(shè)計與質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（31頁）目錄 1.壓縮空氣系統(tǒng)概述 2.壓縮空氣質(zhì)量核心參數(shù) 3.關(guān)鍵設(shè)備與制備流程 4.壓縮空氣檢測方法 5.系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)管理

更新日期:2025-06-10

無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁）

無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁）目錄無菌包裝核心概念與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計驗(yàn)證流程與關(guān)鍵測試生產(chǎn)過程控制與確認(rèn) 典型案例深度剖析智能包裝與未來趨勢

更新日期:2025-06-10

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)管理制度模板（2頁）

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)管理制度模板（2頁） 1 目的通過規(guī)范受托生產(chǎn)行為，確保醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，防范質(zhì)量風(fēng)險 2 范圍取得相應(yīng)類別《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類、三類）或完成生產(chǎn)備案（一類）的企業(yè)。

更新日期:2025-06-05

ANSI C63.27-2017 美國FDA發(fā)補(bǔ)的無線共存測試標(biāo)準(zhǔn)（En,77頁）

ANSI C63.27-2017 美國FDA發(fā)補(bǔ)的無線共存測試標(biāo)準(zhǔn) ANSI C63.27-2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍適用設(shè)備：無線醫(yī)療設(shè)備（如遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備、植入式設(shè)備）。采用 Wi-Fi、藍(lán)牙、Zigbee、...

更新日期:2025-06-02

ASTM D4169-23海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能測試的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程1(中英對照,47頁)

ASTM D4169-23包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 中英文版 ASTM D4169-23 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems1 海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能測試的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程1 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室評估運(yùn)輸單元承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這...

更新日期:2025-06-02

ASTM D4169-22 海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程（中英文對照版，55頁）

ASTM D4169-22中英文對照版本 ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能...

更新日期:2025-05-29

MDR公告機(jī)構(gòu)（NB）審核指南（En,79頁）

MDR，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核指南 Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》附件二和附件三提交技術(shù)文件的最佳實(shí)踐指南本最佳實(shí)踐指導(dǎo)文件由NB團(tuán)隊成員制定，他們審查了NB通知機(jī)構(gòu)成員提交的最佳實(shí)踐指導(dǎo)文檔（數(shù)量超過二十份），目的是就制造...

更新日期:2025-05-29

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊流程圖（4圖）

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊流程圖（4圖）目錄國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報前準(zhǔn)備工作國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報流程國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報流程國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊申報流程

更新日期:2025-05-28

醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報告實(shí)例模板（7頁）

醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報告模板（7頁）摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...

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