MDR法規(guī)下質量體系要求解讀培訓教材PPT（17頁） 目錄 1、MDR質量管理體系要求概述； 2、MDR合規(guī)戰(zhàn)略介紹； 3、MDR質量體系GAP分析和 相關程序文件詳解； 4、過渡期思考和對策
基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例 本指南旨在指導和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑的現場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質量管理體系的工作提供參考。 ...
醫(yī)療器械生物學評價培訓教材.ppt（65頁） 目錄 1.相關術語和定義 2.醫(yī)療器械生物學評價過程 3.醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇 4.醫(yī)療器械生物學評價樣品與浸提液制備 5.醫(yī)療器械生物學評價試驗
GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt（108頁） 目錄 1. 認證的目的與背景 2. 認證檢查準備 3. 現場檢查主要關注點及應對 4. 注意事項 5. 認證準備指南
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標準考核試題與答案 一套完整試題與標準答案，可直接借鑒使用。
CMDE醫(yī)療器械生物學評價監(jiān)管科學研究培訓教材.ppt（24頁） 主要內容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學評價 VS 生物學試驗 目前國內生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導原則體系的建立 ...
T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認標準（38頁） 本文件規(guī)定了空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(MDGMP)開展醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)確認的確認的目的、原則、范圍、程序、再確認、確認文檔。 本文件適用于空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(MDGMP)開展確認的設計鑒定（DQ）、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)和性能鑒定(P...
零缺陷管理經典培訓教材（45頁） 目錄 第一講 為什么是零缺陷 零缺陷概念的產生 從零缺陷到零缺陷管理 零缺陷管理的核心 零缺陷管理的原理與誤區(qū) 第二講 方略1：文化變革的零缺陷模型 引言 領導變革與管理承諾 組織變革與領導風格 領導法則與實施變革 第三...
6SIGMA黑帶培訓教材 主要內容 什么是六西格瑪6Sigma 六西格瑪6Sigma戰(zhàn)略目標 六西格瑪6Sigma關鍵術語和概念 六西格瑪6Sigma的工具 ......
六西格瑪6sigma培訓教材：DMAIC 案例培訓教程 目錄 一、DMAIC模型 二、定義階段的主要工作任務 三、測量階段的主要工作任務 四、分析階段的主要工作任務 五、改進階段的主要工作任務 六、控制階段的主要工作任務 七、項目實施步驟
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