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更新日期:2025-06-11

ISO13485體系內(nèi)審和管理評審知識及流程培訓(xùn)PPT（52頁）

ISO13485體系內(nèi)審和管理評審知識及流程目錄 1.ISO13485管理體系審核概論 2.ISO13485內(nèi)部審核 3.ISO13485糾正和預(yù)防措施 4.ISO13485管理評審

更新日期:2025-06-11

PDCA循環(huán)工作方法培訓(xùn)教材PPT（37頁）

PDCA循環(huán)工作方法培訓(xùn)教材PPT（37頁）目錄 1.PDCA分析說明 2.PDCA循環(huán)步驟 3.PDCA特點 4.PDCA舉例說明

更新日期:2025-06-10

設(shè)備驗證流程與關(guān)鍵要素解析培訓(xùn)教材.ppt（27頁）

設(shè)備驗證流程與關(guān)鍵要素解析培訓(xùn)教材.ppt（27頁）目錄 1.用戶需求說明（URS）與系統(tǒng)評估 2.風險評估與設(shè)計確認（DQ） 3.安裝確認（IQ）與運行確認（OQ） 4.性能確認（PQ）與驗證收尾 5.支持文件與通用要求

更新日期:2025-06-10

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的壓縮空氣系統(tǒng)：原理、設(shè)計與質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（31頁）

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的壓縮空氣系統(tǒng)：原理、設(shè)計與質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（31頁）目錄 1.壓縮空氣系統(tǒng)概述 2.壓縮空氣質(zhì)量核心參數(shù) 3.關(guān)鍵設(shè)備與制備流程 4.壓縮空氣檢測方法 5.系統(tǒng)驗證與維護管理

更新日期:2025-06-10

無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁）

無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁）目錄無菌包裝核心概念與行業(yè)標準包裝材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計驗證流程與關(guān)鍵測試生產(chǎn)過程控制與確認典型案例深度剖析智能包裝與未來趨勢

更新日期:2025-06-10

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)管理制度模板（2頁）

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)管理制度模板（2頁） 1 目的通過規(guī)范受托生產(chǎn)行為，確保醫(yī)療器械符合強制性標準和技術(shù)要求，防范質(zhì)量風險 2 范圍取得相應(yīng)類別《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類、三類）或完成生產(chǎn)備案（一類）的企業(yè)。

更新日期:2025-06-05

ANSI C63.27-2017 美國FDA發(fā)補的無線共存測試標準（En,77頁）

ANSI C63.27-2017 美國FDA發(fā)補的無線共存測試標準 ANSI C63.27-2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence 標準適用范圍適用設(shè)備：無線醫(yī)療設(shè)備（如遠程監(jiān)測設(shè)備、植入式設(shè)備）。采用 Wi-Fi、藍牙、Zigbee、...

更新日期:2025-06-02

ASTM D4169-23海運集裝箱和系統(tǒng)性能測試的標準規(guī)程1(中英對照,47頁)

ASTM D4169-23包裝運輸驗證標準中英文版 ASTM D4169-23 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems1 海運集裝箱和系統(tǒng)性能測試的標準規(guī)程1 1.1本規(guī)程為在實驗室評估運輸單元承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這...

更新日期:2025-06-02

ASTM D4169-22 海運集裝箱和系統(tǒng)性能試驗的標準實施規(guī)程（中英文對照版，55頁）

ASTM D4169-22中英文對照版本 ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實驗室中評估運輸單位承受配送環(huán)境的能...

更新日期:2025-05-29

MDR公告機構(gòu)（NB）審核指南（En,79頁）

MDR，公告機構(gòu)（NB）審核指南 Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》附件二和附件三提交技術(shù)文件的最佳實踐指南本最佳實踐指導(dǎo)文件由NB團隊成員制定，他們審查了NB通知機構(gòu)成員提交的最佳實踐指導(dǎo)文檔（數(shù)量超過二十份），目的是就制造...

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