醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板（61頁(yè)） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書(shū)要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀...
第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求培訓(xùn)PPT（75頁(yè)） 目錄 1 第二類體外診斷試劑監(jiān)管信息 2 第二類體外診斷試劑綜述資料 3 第二類體外診斷試劑非臨床資料 4 第二類體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料 5 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 6第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件
大博醫(yī)療“增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品由接骨板、頜面修復(fù)體和螺釘組成，其中接骨板采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3G純鈦材料制成，螺釘采用符合GB/T 13810...
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)流程圖 適用對(duì)象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)流程圖 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)•申報(bào)前準(zhǔn)備工作 適用對(duì)象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)&...
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更流程圖 適用對(duì)象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量要求 主要內(nèi)容 樣本量理論基礎(chǔ) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣本量確定 設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量確定 特殊過(guò)程確認(rèn)中的樣本量確定方法 特殊情況下的樣本量確定
艾科脈“多通道脈沖電場(chǎng)消融儀”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（12頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：多通道脈沖電場(chǎng)消融儀 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 本產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：77-0000002）、主顯示器（型號(hào)：79-0000001）、本地控制顯示器（型號(hào)：79-0000002）、副控制顯示器（型號(hào)：79-00000...
艾科脈“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（12頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線（型號(hào)：A0101）組成。其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識(shí)管、手柄和連接器組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與...
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