基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 ...
醫(yī)療器械生物學(xué)評價培訓(xùn)教材.ppt（65頁） 目錄 1.相關(guān)術(shù)語和定義 2.醫(yī)療器械生物學(xué)評價過程 3.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗選擇 4.醫(yī)療器械生物學(xué)評價樣品與浸提液制備 5.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗
GMP迎檢準(zhǔn)備與技巧培訓(xùn)教材.ppt（108頁） 目錄 1. 認證的目的與背景 2. 認證檢查準(zhǔn)備 3. 現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點及應(yīng)對 4. 注意事項 5. 認證準(zhǔn)備指南
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標(biāo)準(zhǔn)考核試題與答案 一套完整試題與標(biāo)準(zhǔn)答案，可直接借鑒使用。
CMDE醫(yī)療器械生物學(xué)評價監(jiān)管科學(xué)研究培訓(xùn)教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風(fēng)險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學(xué)評價 VS 生物學(xué)試驗 目前國內(nèi)生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導(dǎo)原則體系的建立 ...
T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認標(biāo)準(zhǔn)（38頁） 本文件規(guī)定了空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)確認的確認的目的、原則、范圍、程序、再確認、確認文檔。 本文件適用于空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展確認的設(shè)計鑒定（DQ）、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)和性能鑒定(P...
零缺陷管理經(jīng)典培訓(xùn)教材（45頁） 目錄 第一講 為什么是零缺陷 零缺陷概念的產(chǎn)生 從零缺陷到零缺陷管理 零缺陷管理的核心 零缺陷管理的原理與誤區(qū) 第二講 方略1：文化變革的零缺陷模型 引言 領(lǐng)導(dǎo)變革與管理承諾 組織變革與領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格 領(lǐng)導(dǎo)法則與實施變革 第三...
6SIGMA黑帶培訓(xùn)教材 主要內(nèi)容 什么是六西格瑪6Sigma 六西格瑪6Sigma戰(zhàn)略目標(biāo) 六西格瑪6Sigma關(guān)鍵術(shù)語和概念 六西格瑪6Sigma的工具 ......
六西格瑪6sigma培訓(xùn)教材：DMAIC 案例培訓(xùn)教程 目錄 一、DMAIC模型 二、定義階段的主要工作任務(wù) 三、測量階段的主要工作任務(wù) 四、分析階段的主要工作任務(wù) 五、改進階段的主要工作任務(wù) 六、控制階段的主要工作任務(wù) 七、項目實施步驟
注塑IPQC培訓(xùn)教材 目錄 第一部分：注塑工藝簡介 第二部分：注塑不良品介紹 第三部分：注塑IPQC工作難點指導(dǎo) 第四部分：注塑IPQC作業(yè)流程
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
