環(huán)氧乙烷殘留量測試思維導(dǎo)圖 包括參考標(biāo)準(zhǔn)、器械分類、允許限量、氣相色譜評價(jià)、分析方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)樣測試
醫(yī)療器械自研軟件研究報(bào)告模板（27頁） 目錄 1 基本信息 1.1 軟件標(biāo)識 1.2 安全性級別 1.3 結(jié)構(gòu)功能 1.3.1 體系結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.1 結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.2 體系結(jié)構(gòu)描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用戶界面關(guān)系圖 1.3.2.1 用戶界面關(guān)系圖表 1.3.2.2 ...
PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)軟件全套文件模板.doc（20文件） 官方機(jī)構(gòu)word版 目錄 00.可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)檢查文件清單 01.PEMS軟件開發(fā)計(jì)劃或開發(fā)生命周期 02.軟件需求分析 03.軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明 04.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)或軟件單元設(shè)計(jì) 05.軟件單元測試計(jì)劃 06.軟件單元測試報(bào)...
醫(yī)療器械可用性編寫全套模板（多文件） 目錄： 1.醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃 2.醫(yī)療器械可用性規(guī)范 3.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證計(jì)劃或醫(yī)療器械可用性形成性測試計(jì)劃 4.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證報(bào)告或醫(yī)療器械可用性形成性測試報(bào)告 5.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)計(jì)劃或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試計(jì)劃 6.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)報(bào)告或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試報(bào)告 ...
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南（30頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫時(shí)用。 前言1 引言2 1 范圍3 2 規(guī)范性引用文件3 3 術(shù)語和定義3 4 總則4 ...
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊技術(shù)審評報(bào)告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
萬潔天元?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報(bào)告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：人工韌帶 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。中間為自由纖維部分，...
2024中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告醫(yī)療器械藍(lán)皮書（400頁） 2024年8月 本書立足于我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，分總報(bào)告、政策篇、行業(yè)篇、區(qū)域篇、實(shí)踐篇、借鑒篇等六個(gè)部分，用詳實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表闡述了行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，指出了行業(yè)發(fā)展中存在的不足及挑戰(zhàn)，對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的未來進(jìn)行了預(yù)判，并給出了建議或解決方案。報(bào)告共包括三十四篇報(bào)告?？倛?bào)告對我國醫(yī)療器械行業(yè)2023年的政...
有源醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目檢查關(guān)注點(diǎn)培訓(xùn)PPT（53頁） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械體系核查要求培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系統(tǒng) 3. 設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng) 4.生產(chǎn)和流程控制子系統(tǒng) 5.糾正與預(yù)防措施控制子系統(tǒng) 6.文件控制子系統(tǒng)
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