膠乳免疫比濁法 IVD 產(chǎn)品（以 CRP 檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（55頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是以C反應(yīng)蛋白檢測試劑為示例對膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注...
我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展回顧和展望 「摘要]醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。我國連續(xù)頒布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》等重要產(chǎn)業(yè)政策文件，醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，高端醫(yī)療裝備競相涌現(xiàn)，關(guān)鍵零部件加速突破，應(yīng)用示范步伐加快，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新活力盡顯，裝備保障能...
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板（61頁） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀...
第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求培訓(xùn)PPT（75頁） 目錄 1 第二類體外診斷試劑監(jiān)管信息 2 第二類體外診斷試劑綜述資料 3 第二類體外診斷試劑非臨床資料 4 第二類體外診斷試劑臨床評價(jià)資料 5 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 6第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件
大博醫(yī)療“增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報(bào)告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品由接骨板、頜面修復(fù)體和螺釘組成，其中接骨板采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3G純鈦材料制成，螺釘采用符合GB/T 13810...
第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)流程圖 適用對象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》
第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)流程圖 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)•申報(bào)前準(zhǔn)備工作 適用對象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)&...
第二類醫(yī)療器械注冊證變更流程圖 適用對象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量要求 主要內(nèi)容 樣本量理論基礎(chǔ) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣本量確定 設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量確定 特殊過程確認(rèn)中的樣本量確定方法 特殊情況下的樣本量確定
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