醫(yī)療器械輻照滅菌確認報告模板（7頁） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進行了滅菌確認。確認的內(nèi)容包括：輻照機構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進行生物負載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品技術(shù)要求模板（3頁） 目錄 1．一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2．一次性使用手術(shù)帽性能指標(biāo) 3．一次性使用手術(shù)帽檢驗方法 4．一次性使用手術(shù)帽術(shù)語
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備（30頁） 采標(biāo)情況：ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期：2025-01-24 實施日期：2026-02-01 本文件適用于以下用途的測試設(shè)備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測,如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：CISPR 11:2024 發(fā)布日期：2025-02-28 實施日期：2026-03-01 本文件適用于工作頻率在0Hz～400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(以下簡稱工科醫(yī))電氣設(shè)備以及設(shè)計用于產(chǎn)生和/或局部使用射頻能量的家...
《中國藥典》0681制藥用水電導(dǎo)率測定法_2020年版與2025年版對比表
膠乳免疫比濁法 IVD 產(chǎn)品（以 CRP 檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（55頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是以C反應(yīng)蛋白檢測試劑為示例對膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注...
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