有源醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目檢查關(guān)注點(diǎn)培訓(xùn)PPT（53頁） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械體系核查要求培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系統(tǒng) 3. 設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng) 4.生產(chǎn)和流程控制子系統(tǒng) 5.糾正與預(yù)防措施控制子系統(tǒng) 6.文件控制子系統(tǒng)
華脈泰科創(chuàng)新醫(yī)械“一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報(bào)告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱：一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由帶分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、彈性固定環(huán)、壓縮膜套等組件）、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及...
金仕生物創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報(bào)告（20頁） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：金仕生物科技（常熟）有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)組成。其中主動(dòng)脈瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架、聚酯裙邊和縫線組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 產(chǎn)品適用范圍： 適用...
暖陽醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊技術(shù)審評報(bào)告（18頁） 產(chǎn)品中文名稱：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由自擴(kuò)張支架與輸送系統(tǒng)組成。支架由鉆鉻合金與鉑鎢合金絲線編織而成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)入鞘、輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管、釋放手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 產(chǎn)品適用范圍： ...
GBT 25000.51檢測報(bào)告模板 檢驗(yàn)依據(jù)：GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則“5 RUSP 的要求”
標(biāo)題：2025年版《中國藥典》制修訂情況概述 作者：洪小栩，宋宗華，馬雙，蘭奮，舒融 作者單位：國家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:2025 年版《中國藥典》將于 2025 年3 月頒布?！吨袊幍洹肥撬幤飞a(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、藥品質(zhì)控新技術(shù)、新方法、新工具標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及應(yīng)用、藥品安全性有效性控...
2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況 作者：張軍１，寧保明２，韋石鳳３，沈昊禹３，尚悅１，朱冉１，徐昕怡１，陳蕾１，劉婷婷２，馬雙成１ 作者單位：1.國家藥典委員會(huì)，北京100061；２．中國食品藥品檢定研究院，北京102629；3.首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069） 摘要:介紹編制 2025 年版《中國藥典》(四部)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則...
2025 年版《中國藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀 作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1 作者單位：1.國家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.河南省藥品醫(yī)療器檢驗(yàn)院，鄭州 450018 摘要:基于GMP 的實(shí)施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會(huì)和FDA 數(shù)年前相繼逐步取消了生物制...
2025 年版《中國藥典》三部通則 0237國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制解讀 作者：王一平1，3,毛群穎’2，3,王曉娟4，梁爭論2,3 作者單位：1.中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心,北京 102629;2.中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 102629:3.藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,...
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