醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序模板.doc（4頁(yè)） 1 目的 為確保產(chǎn)品滅菌符合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2 適用范圍 適用于本公司一次性無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌的控制。
英納瑞外周靜脈取栓支架系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（15頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：英納瑞醫(yī)療股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)...
納斯倫德軟組織定位標(biāo)記套件注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（9頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：軟組織定位標(biāo)記套件 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：納斯倫德醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：軟組織定位標(biāo)記套件由穿刺針和金質(zhì)標(biāo)記物組成。金質(zhì)標(biāo)記物由含 98.5%金和 1.5%鐵的合金制成，預(yù)裝在穿刺針內(nèi)。本產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，采用電子束輻照滅菌，有效期3年。 產(chǎn)品...
埃普特創(chuàng)新醫(yī)械“壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成。 產(chǎn)品適用范圍：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀（型號(hào)...
雅培植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：雅培醫(yī)療器械 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器（含內(nèi)置電池和電極）和裝載工具組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、輸送及回收導(dǎo)管系統(tǒng)聯(lián)合使用，可植入右心房、右心室...
唯邁醫(yī)療冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（10頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲驅(qū)動(dòng)臂、導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)臂組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，輔助臨床醫(yī)師用于...
匯禾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（18頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴(kuò)張器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧...
梅爾茨北美公司注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（14頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：Merz North America Inc.梅爾茨北美公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由預(yù)灌封塑料注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由羥基磷酸鈣、甘油、羧甲基纖維素鈉、注射用水組成。封裝了凝膠...
羅伯醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（9頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對(duì)病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。配用組織鉗型號(hào)見(jiàn)...
聚乙烯醇栓塞微球調(diào)研報(bào)告.doc（7頁(yè)） 對(duì)肝癌的市場(chǎng)背景、治療手段；聚乙烯醇栓塞微球的應(yīng)用前景及臨床使用情況進(jìn)行調(diào)研分析，對(duì)聚乙烯醇栓塞微球研發(fā)項(xiàng)目的市場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)研。
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