2025 年版《中國藥典》三部增修訂概況 作者：曹琰，趙雄，王曉娟，陳慧毅，李慧義 作者單位：國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:《中國藥典》是中國藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù),2025 年版《中國藥典》即將發(fā)布實(shí)施。本文通過對2025 年版《中國藥典》三部的增修訂情況進(jìn)行介紹,分析新版藥典的特點(diǎn)及其未來國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)...
2025年版《中國藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢 作者：范一靈1，2,朱冉3,楊燕1,蔣波1,宋明輝1,王靜4,李瓊瓊1,厲高慜1,王淑娟1,邵泓1,馬仕洪5,曹曉云6,胡昌勤5,馬雙成3,楊美成7，張軍3 作者單位：1.國家藥監(jiān)局藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心,上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203;2.中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院，上海 2...
2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述 作者：陳蕾1，俞輝2，王彥3，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院;3.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203 摘要:藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》的重要組成部分。本文著重介紹了 2025 年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的工作背景、總體思路、工作過程、...
標(biāo)題：2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹 作者：李浩，中明睿，張鵬，翟為民，倪龍，郝博，趙宇新，何，馬雙成，舒融 作者單位：國家藥典委員會，藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前,2025 年版《中國藥典》擬頒布實(shí)施。本文總結(jié)分析了 2025 年版《中國藥典》一部的主要特點(diǎn)和增修訂...
標(biāo)題：2025 年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系概況 作者：陳蕾1 ，王琳2，張功臣3，馬仕洪4，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061:2.北京市藥品檢驗(yàn)研究院，北京 102206:3.上海誼康科技有限公司,上海 201612;4.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中國藥典...
聯(lián)影智融“穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報(bào)告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由手術(shù)執(zhí)行臂、實(shí)時(shí)末端、定位末端、主操作器、主控單元、控制臺顯示器、觸摸顯示器、曝光腳踏開關(guān)、使能腳踏開關(guān)、生理信號門控單元及附件（患者束縛帶、術(shù)野攝像頭、全景攝像頭、適配器...
鷹泰利安康創(chuàng)新醫(yī)械“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊技術(shù)審評報(bào)告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。 產(chǎn)品適用范圍：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號：YTL-P...
商陽醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊技術(shù)審評報(bào)告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：上海商陽醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成。其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段（含電極）、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。 ...
商陽醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“心臟脈沖電場消融設(shè)備”注冊技術(shù)審評報(bào)告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：上海商陽醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由主機(jī)(含顯示器)、電源線、腳踏開關(guān)(RF100_GT)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、轉(zhuǎn)接盒連接線、轉(zhuǎn)接盒控制線、串口連接線組成。 產(chǎn)品適用范圍：產(chǎn)品...
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程安全培訓(xùn)教材.ppt（38頁） 目錄 01 培訓(xùn)的目的和背景 02 員工義務(wù)及安全生產(chǎn)責(zé)任 03 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn) 04 個(gè)人防護(hù)裝備的選擇和使用 05 消防安全學(xué)習(xí) 06 其他類安全學(xué)習(xí) 07 生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理和應(yīng)急處理 08 總結(jié)與展望
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