杰毅公司鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）注冊技術審評報告 （17頁） 產(chǎn)品中文名稱：鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：杭州杰毅生物技術有限公司 產(chǎn)品預期用途：本試劑盒適用于體外定性檢測人肺泡灌洗液中鸚鵡熱衣原體 DNA 核酸。 鸚鵡熱衣原體主要通過接觸患病鳥類、禽類或吸入...
先健公司主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)注冊技術審評報告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱:主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:先健科技(深圳)有限公司 產(chǎn)品適用范圍:與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的 Stanford B 型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。
羅氏公司EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）注冊技術審評報告（29頁） 產(chǎn)品中文名稱：EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法） 產(chǎn)品英文（原文）名稱：Elecsys EBV IgM 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預期用途：本產(chǎn)...
淺談對IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解 內(nèi)容提要： 本文介紹了 IEC 60601-1 3.1 版中基本性能的定義，結合不同 IEC 60601-2-X 專標中規(guī)定的基本性能，闡述了對基本性能的理解，并對如何確定某種醫(yī)療器械的基本性能給出了建議。
慧維公司腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件注冊技術評審報告(10頁) 產(chǎn)品中文名稱:腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:本產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結腸內(nèi)窺鏡檢查時，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應根據(jù)...
埃普特公司磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管注冊技術評審報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀（型號：PFG-micro1、軟件發(fā)布版本 V1）配合使用，需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司...
達安基因公司遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊技術審評報告（25頁） 產(chǎn)品中文名稱：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法） 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：廣州達安基因股份有限公司 產(chǎn)品預期用途 ：本試劑盒用于體外定性檢測新生兒干血斑樣本基因組DNA 中 4 個遺傳性耳聾基因中的 17 個位點，包括 GJB2 基因...
微創(chuàng)旋律公司旋磨介入治療儀注冊技術評審報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱:旋磨介入治療儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導管（型號：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入術前對原發(fā)性冠狀...
起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 注冊技術審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:北京起源聚禾生物科技有限公司 產(chǎn)品預期用途:本試劑盒用于體外定性檢測人宮頸脫落細胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因...
微創(chuàng)旋律公司一次性使用冠脈旋磨導管注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用冠脈旋磨導管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的旋磨介入治療儀(型號:MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入術前對原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變(冠脈造影顯示重度鈣化病變、或中度鈣化病變且...
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