起源聚禾公司人CDO1和ELF4基因甲基化檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 注冊技術(shù)審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱:人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:北京起源聚禾生物科技有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測人宮頸脫落細(xì)胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因...
微創(chuàng)旋律公司一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的旋磨介入治療儀(型號:MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變(冠脈造影顯示重度鈣化病變、或中度鈣化病變且...
羅氏公司EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)注冊技術(shù)評審報告（29頁） 產(chǎn)品中文名稱:EB 病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) 產(chǎn)品英文(原文)名稱:ElecsysEBVVCAIgG 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血...
愛博諾德公司有晶體眼人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告（9頁） 產(chǎn)品中文名稱:有品體眼人工品狀體 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正 / 降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)。
文塔納公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試（免疫組織化學(xué)法）注冊技術(shù)審評報告（32頁） 產(chǎn)品中文名稱：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試（免疫組織化學(xué)法） 產(chǎn)品英文(原文)名稱:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana M...
博迅公司抗人球蛋白檢測試劑盒（水性膠法）注冊技術(shù)審評報告(23頁) 產(chǎn)品中文名稱:抗人球蛋白檢測試劑盒(水性膠法) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：用于直接抗人球蛋白試驗(自身免疫性溶血性疾病、新生兒溶血)和問接抗人球蛋白試驗，主要用于不規(guī)則抗體查、交叉配血、IgG型不規(guī)則抗體致敏紅細(xì)胞的檢測，本品僅用于臨床檢測，不用...
PEMS驗證性文檔 PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù) 本文檔適用于多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀（型號： ）搭載嵌入式軟件（BOMA_MCB，型號：V1.0.0.0）和工作站軟件（Co，版本：v1.0.0）軟件的開發(fā)開發(fā)設(shè)計隨設(shè)備設(shè)計開發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計的安全性，并通過預(yù)期用途的驗證證明軟件的適用性。 ...
凱德維斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告(25頁) 產(chǎn)品中文名稱:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于體外定性檢測人官腔脫落細(xì)胞樣本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR...
集美生公司瓊脂糖面部注射填充劑注冊技術(shù)審評報告(14頁) 產(chǎn)品中文名稱：瓊脂糖面部注射填充劑 產(chǎn)品英文（原文）名稱：ALGENESS VL 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：GHIMAS S.p.A 集美生股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
華大智造公司基因測序儀注冊技術(shù)審評報告(12頁) 產(chǎn)品中文名稱:基因測序儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:青島華大智造科技有限責(zé)任公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的人脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性，該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的...
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