邁勝公司質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（12頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng) 產(chǎn)品英文名稱：Proton Therapy System 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司 Mevion Medical Systems,Inc. 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某...
宏桐公司心臟脈沖電場(chǎng)消融儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（9頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:心臟脈沖電場(chǎng)消融儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥...
杰毅公司鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┳?cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 （17頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ? 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：杭州杰毅生物技術(shù)有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人肺泡灌洗液中鸚鵡熱衣原體 DNA 核酸。 鸚鵡熱衣原體主要通過(guò)接觸患病鳥類、禽類或吸入...
先健公司主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（12頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:先健科技(深圳)有限公司 產(chǎn)品適用范圍:與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的 Stanford B 型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。
羅氏公司EB 病毒 IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（29頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：EB 病毒 IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 產(chǎn)品英文（原文）名稱：Elecsys EBV IgM 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)...
淺談對(duì)IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解 內(nèi)容提要： 本文介紹了 IEC 60601-1 3.1 版中基本性能的定義，結(jié)合不同 IEC 60601-2-X 專標(biāo)中規(guī)定的基本性能，闡述了對(duì)基本性能的理解，并對(duì)如何確定某種醫(yī)療器械的基本性能給出了建議。
慧維公司腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告(10頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)...
埃普特公司磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告（10頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（型號(hào)：PFG-micro1、軟件發(fā)布版本 V1）配合使用，需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司...
達(dá)安基因公司遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（25頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法） 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途 ：本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新生兒干血斑樣本基因組DNA 中 4 個(gè)遺傳性耳聾基因中的 17 個(gè)位點(diǎn)，包括 GJB2 基因...
微創(chuàng)旋律公司旋磨介入治療儀注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告（11頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:旋磨介入治療儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管（型號(hào)：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀...
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