燃石公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）注冊技術(shù)審評報告（32頁） 產(chǎn)品中文名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒用于定性檢測非小細...
博動公司定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告（16頁） 產(chǎn)品中文名稱：定量血流分數(shù)測量系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：III 類 申請人名稱：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀...
歐賽公司中空纖維膜血液透析濾過器注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：中空纖維膜血液透析濾過器 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：成都歐賽醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該本產(chǎn)品適用于搶救和/或治療各種原因引起的急、慢性腎衰竭的患者的血液透析濾過治療。
尼科公司腦血栓取出裝置注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱:腦血栓取出裝置 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作 8 小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。
納捷公司丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）注冊技術(shù)審評報告（15頁） 產(chǎn)品中文名稱：丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，適用于需要進行 HCV...
晉百慧公司miR-92a 檢測試劑盒（熒光RT-PCR 法）注冊技術(shù)審評報告（17頁） 產(chǎn)品中文名稱：miR-92a 檢測試劑盒（熒光RT-PCR 法） 產(chǎn)品管理類別：三類 申請人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。 該產(chǎn)品用于便潛血陽性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢...
微創(chuàng)神通公司血管重建裝置注冊技術(shù)審評報告（18頁） 產(chǎn)品中文名稱：血管重建裝置 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者，動脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑2.0mm－6.5mm。
萬孚公司麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）注冊技術(shù)審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱：麻疹病毒IgG 抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的麻疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。
萬孚公司風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）注冊技術(shù)審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱：風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。
賽克賽斯公司可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠注冊技術(shù)審評報告（15頁） 產(chǎn)品中文名稱:可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請人名稱:山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中，硬腦膜縫合部位的輔助封合,防止腦脊液滲漏。
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