醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)一般過程---配全套表格模板
醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn) 目錄 1.產(chǎn)品信息 2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.生產(chǎn)工藝 5.產(chǎn)品說明書 6.產(chǎn)品標(biāo)簽 7.產(chǎn)品開發(fā)試驗(yàn)及要求 8.注冊(cè)檢驗(yàn) 9.注冊(cè)申報(bào)流程 10.注冊(cè)申報(bào)資料輸出 ......
GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法，新標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介： 采標(biāo)情況：ISO 11138-8:2021，IDT 1范圍 1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)方法要求，該縮短培養(yǎng)時(shí)間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測(cè)濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過...
清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（2025年版）76頁 為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，提升清潔驗(yàn)證技術(shù)水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊叩挠盟幇踩贫ū局改?。 本指南明確了清潔驗(yàn)證的總體原則、方法及清潔驗(yàn)證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術(shù)參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥...
消化科用一次性使用內(nèi)窺鏡，Ⅲ類醫(yī)療器械 技術(shù)要求，管材為PTFE材質(zhì) 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（16頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號(hào)命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指標(biāo) 2.1尺寸 2.2外觀 2.3強(qiáng)度 2.4使用性能 2.5密...
常用裝配形式和裝配工藝培訓(xùn)教材.ppt（151頁） 目錄 第一部分、常用零件的裝配形式 1.螺紋聯(lián)結(jié)裝配 2.過盈聯(lián)結(jié)裝配 3.軸承裝配 4.密封件裝配 5.花鍵裝配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削種類 ） 2.刮削工具 （刮刀、校準(zhǔn)工具、顯示劑） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（顯點(diǎn)方法、平面刮削方法、步驟...
凝膠材料的適用性報(bào)告總結(jié) 目錄 1.樣品制備及測(cè)試 2.凝膠材料現(xiàn)有問題及需求 3.希望得到的數(shù)據(jù)及內(nèi)容 4.結(jié)論與建議
醫(yī)療設(shè)備可用性驗(yàn)證計(jì)劃模版.doc（7頁） 1.介紹 該可用性測(cè)試計(jì)劃將作為XXX可用性的形成性評(píng)價(jià)，由來自制造商的參與者在模擬使用的測(cè)試環(huán)境中執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，然后參加會(huì)后訪談。該研究將按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 2.目標(biāo) 本文檔描述了評(píng)估界面用戶所需的協(xié)議、條件和必要測(cè)量。 可用性測(cè)試是在設(shè)備開發(fā)...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)方法和性能...
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 目錄 1.醫(yī)療器械不良事件法規(guī)介紹 2.醫(yī)療器械不良事件概念 3.醫(yī)療器械不良事件處置 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度
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