冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（51頁） 本指南是對冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實(shí)現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
上海臻復(fù)醫(yī)療科技有限公司液脈動干眼治療儀注冊技術(shù)審評報(bào)告 主要內(nèi)容： 技術(shù)審評概述 一、產(chǎn)品概述. 二、臨床前研究概述 三、臨床評價概述 四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第2部分：輪式助行器（33頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11199-2:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實(shí)施日期：2025-10-01 本文件界定了輪式助行器的術(shù)語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗(yàn)過程有規(guī)定）的輪式助行器一般要...
菌種管理制度模板.doc（9頁） 1、目的 建立菌種保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理，最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2、適用范圍 本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理，包括菌種的購買、保存、傳代、使用及銷毀等。
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022體外診斷醫(yī)療...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022體外診斷醫(yī)療器械&...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022體外診斷醫(yī)...
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班教材（360頁） 目錄 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者工作 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案與報(bào)告的編寫 醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn) 倫理學(xué)基礎(chǔ)知識及赫爾辛基宣言 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作中的受試者保護(hù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作實(shí)務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者工作 醫(yī)療...
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