GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 采標(biāo)情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數(shù)放行的方法進(jìn)行產(chǎn)品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗(yàn)及電磁兼容試驗(yàn)條件解讀 目的： 為保證好設(shè)計(jì)、 委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國(guó)家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的可靠性試驗(yàn)。
霧化器產(chǎn)品與常規(guī)藥物的進(jìn)行評(píng)價(jià) 目錄 一、產(chǎn)品概述 二、評(píng)價(jià)依據(jù) 三、藥物吸附 四、DEHP增塑劑溶出研究與安全性評(píng)價(jià) 五、藥物相容性評(píng)價(jià)結(jié)論 六、原材料與相關(guān)控制措施 七、主要引用文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械中國(guó)法規(guī)體系架構(gòu)，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達(dá)。
T/SDMDA 003-2024 長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動(dòng)實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實(shí)施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術(shù)語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗(yàn)過程有規(guī)定）的框式助行器一般要求，材料，液體進(jìn)入，...
2024經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療行業(yè)白皮書 目錄 1 介入二尖瓣治療的市場(chǎng)前景 . 2 介入二尖瓣治療的技術(shù)路徑 3 介入二尖瓣治療的臨床進(jìn)展與競(jìng)爭(zhēng)格局 4 介入二尖瓣治療的趨勢(shì)展望
中國(guó)信通院遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告 目錄 第一章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展背景 一、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械概述 二、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀 三、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義 第二章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用 一、遠(yuǎn)程診斷類醫(yī)療器械 二、遠(yuǎn)程治療類醫(yī)療器械 三、急診救治類醫(yī)療器械 四、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類醫(yī)療器械 五、遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械 ...
植入醫(yī)療器械注冊(cè)體考需要準(zhǔn)備的資料，包括包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
通用醫(yī)療器械注冊(cè)體考需準(zhǔn)備的資料，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
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