臨床檢驗方法學(xué)評價培訓(xùn)PPT（90頁） 目的 了解新方法的評價標準:實驗室在建立新的方法時，應(yīng)對方法的基本特性進行評價，以掌握方法的特性，判斷其能否滿足臨床使用要求。 指導(dǎo)方法評價時的論文寫作。 評判實驗方法的是否規(guī)范，方法的優(yōu)劣，方法是否具有臨床應(yīng)用價值。
有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任手冊.doc（6頁） 目錄 一、設(shè)計開發(fā)人員專業(yè)能力要求 二、生產(chǎn)、質(zhì)量人員能力要求 三、生產(chǎn)環(huán)境要求 四、主要原材料控制要點 五、重點工藝及其驗證確認
檢測實驗分析方法驗證思維導(dǎo)圖 目錄 1.申請開展新項目、新方法 2.方法驗證過程 2.1資源滿足情況確認 2.2制定SOP、記錄表格 2.3實際檢測經(jīng)歷 2.4技術(shù)指標驗證 2.5測量不確定度評定 3.批準開展新方法 4.結(jié)果有效性 5.模擬實驗/典型報告 6.方法驗證記錄匯總 ...
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（51頁） 本指南是對冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
上海臻復(fù)醫(yī)療科技有限公司液脈動干眼治療儀注冊技術(shù)審評報告 主要內(nèi)容： 技術(shù)審評概述 一、產(chǎn)品概述. 二、臨床前研究概述 三、臨床評價概述 四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗方法 第2部分：輪式助行器（33頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11199-2:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實施日期：2025-10-01 本文件界定了輪式助行器的術(shù)語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗過程有規(guī)定）的輪式助行器一般要...
菌種管理制度模板.doc（9頁） 1、目的 建立菌種保存、傳代、使用、銷毀標準操作規(guī)程，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理，最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗結(jié)果的準確可靠。 2、適用范圍 本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理，包括菌種的購買、保存、傳代、使用及銷毀等。
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022體外診斷醫(yī)療...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022體外診斷醫(yī)療器械&...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
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