體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求模板 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格 2.性能指標 3.檢驗方法 4.術語 附錄 A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
醫(yī)療器械注冊培訓 目錄 1.產(chǎn)品信息 2.產(chǎn)品標準 3.產(chǎn)品技術要求 4.生產(chǎn)工藝 5.產(chǎn)品說明書 6.產(chǎn)品標簽 7.產(chǎn)品開發(fā)試驗及要求 8.注冊檢驗 9.注冊申報流程 10.注冊申報資料輸出 ......
GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法，新標準 標準簡介： 采標情況：ISO 11138-8:2021，IDT 1范圍 1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時間的試驗方法要求，該縮短培養(yǎng)時間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過...
清潔驗證技術指南（2025年版）76頁 為指導和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設備及部件清潔驗證的科學管理，提升清潔驗證技術水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風險，確保患者的用藥安全，制定本指南。 本指南明確了清潔驗證的總體原則、方法及清潔驗證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥...
消化科用一次性使用內窺鏡，Ⅲ類醫(yī)療器械 技術要求，管材為PTFE材質 一次性使用內窺鏡注射針產(chǎn)品技術要求實例模板.doc（16頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指標 2.1尺寸 2.2外觀 2.3強度 2.4使用性能 2.5密...
常用裝配形式和裝配工藝培訓教材.ppt（151頁） 目錄 第一部分、常用零件的裝配形式 1.螺紋聯(lián)結裝配 2.過盈聯(lián)結裝配 3.軸承裝配 4.密封件裝配 5.花鍵裝配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削種類 ） 2.刮削工具 （刮刀、校準工具、顯示劑） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（顯點方法、平面刮削方法、步驟...
凝膠材料的適用性報告總結 目錄 1.樣品制備及測試 2.凝膠材料現(xiàn)有問題及需求 3.希望得到的數(shù)據(jù)及內容 4.結論與建議
醫(yī)療設備可用性驗證計劃模版.doc（7頁） 1.介紹 該可用性測試計劃將作為XXX可用性的形成性評價，由來自制造商的參與者在模擬使用的測試環(huán)境中執(zhí)行關鍵任務，然后參加會后訪談。該研究將按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的標準進行。 2.目標 本文檔描述了評估界面用戶所需的協(xié)議、條件和必要測量。 可用性測試是在設備開發(fā)...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 標準簡介 采標情況：ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標識、試驗方法和性能...
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