凝膠材料的適用性報告總結(jié) 目錄 1.樣品制備及測試 2.凝膠材料現(xiàn)有問題及需求 3.希望得到的數(shù)據(jù)及內(nèi)容 4.結(jié)論與建議
醫(yī)療設(shè)備可用性驗證計劃模版.doc（7頁） 1.介紹 該可用性測試計劃將作為XXX可用性的形成性評價，由來自制造商的參與者在模擬使用的測試環(huán)境中執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，然后參加會后訪談。該研究將按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 2.目標(biāo) 本文檔描述了評估界面用戶所需的協(xié)議、條件和必要測量。 可用性測試是在設(shè)備開發(fā)...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、試驗方法和性能...
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 目錄 1.醫(yī)療器械不良事件法規(guī)介紹 2.醫(yī)療器械不良事件概念 3.醫(yī)療器械不良事件處置 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度
熒光免疫層析分析儀用測定試劑注冊審評指南（19頁） 本審評指南旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行熒光免疫層析分析儀用測定試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類的注冊申報資料審評提供技術(shù)參考。 本審評指南是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-5:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物、菌懸液、染菌...
印尼醫(yī)療器械注冊CSTD 模版文件 東盟共同提交檔案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指導(dǎo)文件描述了東盟統(tǒng)一通用提交檔案模板的格式，并...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-3:2017，IDT 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價濕熱作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-2:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬在評價滅菌器和滅菌過程性能時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的...
電子十二指腸內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審評指南 本指南旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子十二指腸內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指南是對電子十二指腸內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
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