玻璃計量量器儀器校準(zhǔn)培訓(xùn)教材.ppt（21頁） 目錄 玻璃計量量器儀器校準(zhǔn)管理要求 玻璃計量量器儀器校準(zhǔn)校準(zhǔn)操作（重點）
濕熱壓力滅菌器驗證 1. 驗證背景及概述： 本公司****立式高壓蒸汽滅菌器，由*****有限公司制造的。該滅菌器是利用加壓飽和蒸汽對玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等物品進行消毒滅菌的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡易、安全可靠等優(yōu)點。 為了確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗證方案進行驗證 2. 驗證目的： 2.1檢查并確認****立式壓力蒸汽滅菌器安裝符合要...
醫(yī)療器械產(chǎn)品和原材料的初始污染菌檢測方案 目錄 1基本情況 2驗證目的 3 驗證方案編制依據(jù) 4驗證小組 5驗證方案 6 驗證記錄和報告 附件:驗證相關(guān)表單一覽表
體外診斷試劑綜述資料模板（多文件） 按照新版“體外診斷試劑注冊申報與批準(zhǔn)證明文件格式”寫的綜述資料，包括2.1第2章綜述資料目錄、2.2產(chǎn)品概述，2.3 產(chǎn)品描述，2.4產(chǎn)品預(yù)期用途，2.5申報產(chǎn)品上市歷史，2.6其他申報綜述信息說明。
2024年人工智能發(fā)展報告 中國信息通信研究院 目錄 一、總體態(tài)勢 (一)人工智能技術(shù)演進走向新范式 (二)人工智能工程化邁向新階段 (三)人工智能安全治理工作緊密推 (四)人工智能產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中有進迎來新動能 二、技術(shù)創(chuàng)新 (一)...
ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 體外診斷...
醫(yī)療器械無菌和微生物限度（初始污染菌）檢驗培訓(xùn)教材PPT（50頁） 目錄 1.微生物知識介紹 2.簡單介紹微生物相關(guān)基礎(chǔ)知識 3.儀器設(shè)備、試劑及環(huán)境條件 4.微生物實驗所需要關(guān)鍵儀器設(shè)備、試劑無菌方法驗證與無菌檢測 5.無菌檢測方法的建立及無菌檢測簡單介紹 6.微生物限度方法驗證與微生物檢測 7.微生物限度方法的建立，微生物檢...
熒光免疫分析儀產(chǎn)品風(fēng)險管理報告實例模板.doc（25頁） 目的：對熒光免疫分析儀與安全相關(guān)的預(yù)期用途與用戶使用作判定，對已知和可預(yù)見的危害嚴重程度及發(fā)生頻率作分析判定并對每項危害的風(fēng)險進行預(yù)測和估計，在設(shè)計、制造和維護使用全過程中采取適當(dāng)有效的措施進行降低和控制，最大限度地保證系統(tǒng)安全有效。 結(jié)論：所有可識別的風(fēng)險都已經(jīng)被評估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第3部分：微生物學(xué)試驗方法（16頁） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無菌檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、生物負載測定和無菌試驗方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
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