美德康公司經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備注冊技術(shù)審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備 產(chǎn)品英文名稱：Transdermal GFR Measurement System (TGFR) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：美德康公司 MediBeacon Inc. 該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，評估患者的...
此文件為醫(yī)療器械委托研發(fā)的控制程序，為質(zhì)量體系文件 1.目的 1.1規(guī)范委托研發(fā)管理，確保委托研發(fā)活動符合國家相關(guān)法規(guī)要求。 1.2保證在委托研發(fā)過程中質(zhì)量可控性，確保研發(fā)的真實性。 1.3 確定委托研發(fā)流程。 2.范圍 本程序適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托研發(fā)管理。
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)課件.ppt（63頁） 數(shù)據(jù)可靠性要求、數(shù)據(jù)可靠性管理方法、數(shù)據(jù)可靠性實際案例分析 目錄 1.數(shù)據(jù)可靠性 2.實驗室系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理實例 3.數(shù)據(jù)可靠性可能出現(xiàn)的問題及案例
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 目錄 一、分類界定申請資料清單和基本要求 二、分類界定申請表填寫要求 三、申請分類界定資料形式要求 四、其他要求
醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計）研究報告模版 目錄 1.基本信息1 2.使用風(fēng)險級別1 3.核心要素2 3.1用戶：2 3.2使用場景：2 3.3用戶界面：2 3.4型號規(guī)格劃分說明：2 4.可用性工程（人因設(shè)計）過程2 4.1可用性工程（人因設(shè)計）路徑選擇：2 4.2可用性工程（人因設(shè)計）過程展開：3 ...
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報所需資料清單及要求(上海局)。
潔凈廠房工作人員數(shù)量的驗證方案.doc（22頁） 1. 概述 本公司潔凈車間主要生產(chǎn)體外診斷試劑，潔凈級別為十萬級、萬級兩種級別。潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用由初效、中效、高效過濾器送風(fēng)、回風(fēng)管道及相應(yīng)的冷熱空調(diào)機組，并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對室內(nèi)進(jìn)行滅菌，保證其穩(wěn)定的空氣潔凈級別。包含：十萬級工作區(qū)、萬級工作區(qū)。 本方案為潔凈車間工作人員數(shù)量驗證方案。需進(jìn)行連續(xù)三...
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