熒光免疫層析分析儀用測定試劑注冊審評指南（19頁） 本審評指南旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行熒光免疫層析分析儀用測定試劑的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類的注冊申報(bào)資料審評提供技術(shù)參考。 本審評指南是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-5:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價(jià)低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌...
印尼醫(yī)療器械注冊CSTD 模版文件 東盟共同提交檔案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指導(dǎo)文件描述了東盟統(tǒng)一通用提交檔案模板的格式，并...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-3:2017，IDT 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價(jià)濕熱作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-2:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬在評價(jià)滅菌器和滅菌過程性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的...
電子十二指腸內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審評指南 本指南旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子十二指腸內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指南是對電子十二指腸內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
潔凈工作服清洗、滅菌及使用效期的驗(yàn)證模板.doc（27頁） 目錄 1.概述 2.驗(yàn)證目的 3.驗(yàn)證范圍 4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和職責(zé) 5.風(fēng)險(xiǎn)分析 6.驗(yàn)證前的確認(rèn) 7.驗(yàn)證內(nèi)容 8.驗(yàn)證過程異常情況及偏差處理 9.SOP的修訂 10.再驗(yàn)證周期 11.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及批準(zhǔn) 12.記錄與附件 ...
臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價(jià)培訓(xùn)PPT（90頁） 目的 了解新方法的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):實(shí)驗(yàn)室在建立新的方法時(shí)，應(yīng)對方法的基本特性進(jìn)行評價(jià)，以掌握方法的特性，判斷其能否滿足臨床使用要求。 指導(dǎo)方法評價(jià)時(shí)的論文寫作。 評判實(shí)驗(yàn)方法的是否規(guī)范，方法的優(yōu)劣，方法是否具有臨床應(yīng)用價(jià)值。
有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任手冊.doc（6頁） 目錄 一、設(shè)計(jì)開發(fā)人員專業(yè)能力要求 二、生產(chǎn)、質(zhì)量人員能力要求 三、生產(chǎn)環(huán)境要求 四、主要原材料控制要點(diǎn) 五、重點(diǎn)工藝及其驗(yàn)證確認(rèn)
檢測實(shí)驗(yàn)分析方法驗(yàn)證思維導(dǎo)圖 目錄 1.申請開展新項(xiàng)目、新方法 2.方法驗(yàn)證過程 2.1資源滿足情況確認(rèn) 2.2制定SOP、記錄表格 2.3實(shí)際檢測經(jīng)歷 2.4技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證 2.5測量不確定度評定 3.批準(zhǔn)開展新方法 4.結(jié)果有效性 5.模擬實(shí)驗(yàn)/典型報(bào)告 6.方法驗(yàn)證記錄匯總 ...
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