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更新日期:2025-02-26

心諾普公司冷凍消融儀注冊技術(shù)審評報告(10頁)

心諾普公司冷凍消融儀注冊技術(shù)審評報告(10頁) 產(chǎn)品中文名稱:冷凍消融儀產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管(CS10510323、CS10510328)配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。

更新日期:2025-02-26

新羿公司全自動數(shù)字PCR儀注冊技術(shù)審評報告(13頁)

新羿公司全自動數(shù)字PCR儀注冊技術(shù)審評報告(13頁) 產(chǎn)品中文名稱:全自動數(shù)字 PCR 儀產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:新羿制造科技(北京)有限公司產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品基于數(shù)字 PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的 DNA 進(jìn)行定性和定量檢測。

更新日期:2025-02-26

賽美視公司環(huán)曲面人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(16頁)

賽美視公司環(huán)曲面人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(16頁) 產(chǎn)品中文名稱:環(huán)曲面人工品狀體產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:河南賽美視生物科技有限公司產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于成年白內(nèi)障患者摘除白內(nèi)障晶狀體后，替代原有人眼晶狀體，矯正角膜散光。

更新日期:2025-02-26

愛恩斯公司脫細(xì)胞異體真皮注冊技術(shù)審評報告(11頁)

愛恩斯公司脫細(xì)胞異體真皮注冊技術(shù)審評報告(11頁) 產(chǎn)品中文名稱:脫細(xì)胞異體真皮產(chǎn)品英文(原文)名稱:MegaDerm plus產(chǎn) 品管理類別:第三類申請人名稱:愛恩斯生物科技公司L&C BIO CO., LTD. 產(chǎn)品適用范圍：用于腰腺切除術(shù)后按照診療規(guī)范在切口皮膚下植入起隔離作用。

更新日期:2025-02-26

迅實(shí)公司增材制造用光固化義齒基托樹脂注冊技術(shù)審評報告(9頁)

迅實(shí)公司增材制造用光固化義齒基托樹脂注冊技術(shù)審評報告(9頁) 產(chǎn)品中文名稱:增材制造用光固化義齒基托樹脂產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:浙江迅實(shí)科技有限公司產(chǎn)品適用范圍：適用于通過增材制造工藝制作義齒基托。

更新日期:2025-02-26

特里雷米公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告(13頁)

特里雷米公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告(13頁) 產(chǎn)品中文名稱:紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管產(chǎn)品英文(原文)名稱:PPaclitaxel Coated PTA Balloon Catheter 產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:TriReme Medical, LLC 特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品用于在股淺...

更新日期:2025-02-26

世紀(jì)康泰公司多焦點(diǎn)人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(10頁)

世紀(jì)康泰公司多焦點(diǎn)人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告(10頁) 產(chǎn)品中文名稱:多焦點(diǎn)人工晶狀體產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴，該人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)。

更新日期:2025-02-25

領(lǐng)航公司銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（數(shù)字 PCR法）注冊技術(shù)審評報告(20頁)

領(lǐng)航公司銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（數(shù)字 PCR法）注冊技術(shù)審評報告(20頁) 產(chǎn)品中文名稱:銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒(數(shù)字 PCR法) 產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:領(lǐng)航基因科技(杭州)有限公司產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血漿樣本中銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、...

更新日期:2025-02-25

普洛麥格公司微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）注冊技術(shù)審評報告(28頁)

普洛麥格公司微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）注冊技術(shù)審評報告(28頁) 產(chǎn)品中文名稱:微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法) 產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測結(jié)直腸癌患者腫瘤組織 FFPE樣本基因組 DNA 中的 8 個微衛(wèi)星位點(diǎn)(NR-21，B...

更新日期:2025-02-25

健世公司經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告(18頁)

健世公司經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告(18頁) 產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:寧波健世科技股份有限公司產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流）、或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。...

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