醫(yī)療器械數(shù)據(jù)可靠性培訓課件.ppt（63頁） 數(shù)據(jù)可靠性要求、數(shù)據(jù)可靠性管理方法、數(shù)據(jù)可靠性實際案例分析 目錄 1.數(shù)據(jù)可靠性 2.實驗室系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理實例 3.數(shù)據(jù)可靠性可能出現(xiàn)的問題及案例
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 目錄 一、分類界定申請資料清單和基本要求 二、分類界定申請表填寫要求 三、申請分類界定資料形式要求 四、其他要求
醫(yī)療器械可用性工程（人因設計）研究報告模版 目錄 1.基本信息1 2.使用風險級別1 3.核心要素2 3.1用戶：2 3.2使用場景：2 3.3用戶界面：2 3.4型號規(guī)格劃分說明：2 4.可用性工程（人因設計）過程2 4.1可用性工程（人因設計）路徑選擇：2 4.2可用性工程（人因設計）過程展開：3 ...
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報所需資料清單及要求(上海局)。
潔凈廠房工作人員數(shù)量的驗證方案.doc（22頁） 1. 概述 本公司潔凈車間主要生產(chǎn)體外診斷試劑，潔凈級別為十萬級、萬級兩種級別。潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用由初效、中效、高效過濾器送風、回風管道及相應的冷熱空調(diào)機組，并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對室內(nèi)進行滅菌，保證其穩(wěn)定的空氣潔凈級別。包含：十萬級工作區(qū)、萬級工作區(qū)。 本方案為潔凈車間工作人員數(shù)量驗證方案。需進行連續(xù)三...
霧化器產(chǎn)品物理性能研究 目錄 1.物理性能指標制定依據(jù)及說明 2.產(chǎn)品技術(shù)要求評價
FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁） 目錄 引言5 1概述5 2本公司設備編號及位置5 3主要技術(shù)參數(shù)5 4驗證目的6 5安裝圖7 安裝確認8 1文件資料9 2主機安裝10 2.1檢查并確認設備的材質(zhì)符合GMP要求10 2.2確認機器無外觀缺陷和損壞10 2.3確認主機已安裝穩(wěn)...
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格 2.性能指標 3.檢驗方法 4.術(shù)語 附錄 A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
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