羅氏公司EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告（29頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:EB 病毒衣殼抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) 產(chǎn)品英文(原文)名稱:ElecsysEBVVCAIgG 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清和血...
愛博諾德公司有晶體眼人工晶狀體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（9頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:有品體眼人工品狀體 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正 / 降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)。
文塔納公司FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試（免疫組織化學(xué)法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（32頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試（免疫組織化學(xué)法） 產(chǎn)品英文(原文)名稱:VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana M...
博迅公司抗人球蛋白檢測(cè)試劑盒（水性膠法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(23頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:抗人球蛋白檢測(cè)試劑盒(水性膠法) 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：用于直接抗人球蛋白試驗(yàn)(自身免疫性溶血性疾病、新生兒溶血)和問(wèn)接抗人球蛋白試驗(yàn)，主要用于不規(guī)則抗體查、交叉配血、IgG型不規(guī)則抗體致敏紅細(xì)胞的檢測(cè)，本品僅用于臨床檢測(cè)，不用...
PEMS驗(yàn)證性文檔 PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù) 本文檔適用于多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀（型號(hào)： ）搭載嵌入式軟件（BOMA_MCB，型號(hào)：V1.0.0.0）和工作站軟件（Co，版本：v1.0.0）軟件的開發(fā)開發(fā)設(shè)計(jì)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計(jì)的安全性，并通過(guò)預(yù)期用途的驗(yàn)證證明軟件的適用性。 ...
凱德維斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(25頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于體外定性檢測(cè)人官腔脫落細(xì)胞樣本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR...
集美生公司瓊脂糖面部注射填充劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(14頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱：瓊脂糖面部注射填充劑 產(chǎn)品英文（原文）名稱：ALGENESS VL 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：GHIMAS S.p.A 集美生股份有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
華大智造公司基因測(cè)序儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(12頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:基因測(cè)序儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:青島華大智造科技有限責(zé)任公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的人脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性，該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的...
心諾普公司冷凍消融儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(10頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:冷凍消融儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管(CS10510323、CS10510328)配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
新羿公司全自動(dòng)數(shù)字PCR儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(13頁(yè)) 產(chǎn)品中文名稱:全自動(dòng)數(shù)字 PCR 儀 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:新羿制造科技(北京)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品基于數(shù)字 PCR 檢測(cè)原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的 DNA 進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。
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