博動(dòng)公司定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（16頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：III 類 申請(qǐng)人名稱：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀...
歐賽公司中空纖維膜血液透析濾過器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（13頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：中空纖維膜血液透析濾過器 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該本產(chǎn)品適用于搶救和/或治療各種原因引起的急、慢性腎衰竭的患者的血液透析濾過治療。
尼科公司腦血栓取出裝置注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（13頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:腦血栓取出裝置 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作 8 小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。
納捷公司丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（15頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請(qǐng)人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒用于體外定量測(cè)定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，適用于需要進(jìn)行 HCV...
晉百慧公司miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（17頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法） 產(chǎn)品管理類別：三類 申請(qǐng)人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。 該產(chǎn)品用于便潛血陽性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢...
微創(chuàng)神通公司血管重建裝置注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（18頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：血管重建裝置 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤的患者，動(dòng)脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑2.0mm－6.5mm。
萬孚公司麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（14頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：麻疹病毒IgG 抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請(qǐng)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的麻疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。
萬孚公司風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（14頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請(qǐng)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。
賽克賽斯公司可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（15頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 產(chǎn)品管理類別:第三類 申請(qǐng)人名稱:山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中，硬腦膜縫合部位的輔助封合,防止腦脊液滲漏。
艾德公司人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（18頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱:人類 EGFR 突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法) 產(chǎn)品管理類別:三類 6840 申請(qǐng)人名稱:廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿 DNA 樣本中人類 EGFR 突變基因。其中...
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