醫(yī)療器械生產(chǎn)過程安全培訓教材.ppt（38頁） 目錄 01 培訓的目的和背景 02 員工義務及安全生產(chǎn)責任 03 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的安全風險 04 個人防護裝備的選擇和使用 05 消防安全學習 06 其他類安全學習 07 生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理和應急處理 08 總結(jié)與展望
ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品的清潔驗證&mdas...
醫(yī)療器械軟件注冊申報培訓PPT（68頁） 目錄 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則 GB/T 25000.51 標準解讀
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認控制程序模板.doc（4頁） 1 目的 為確保產(chǎn)品滅菌符合相關法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2 適用范圍 適用于本公司一次性無菌產(chǎn)品的滅菌的控制。
英納瑞外周靜脈取栓支架系統(tǒng)注冊技術審評報告（15頁） 產(chǎn)品中文名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：英納瑞醫(yī)療股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構及組成：該產(chǎn)品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)...
納斯倫德軟組織定位標記套件注冊技術審評報告（9頁） 產(chǎn)品中文名稱：軟組織定位標記套件 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：納斯倫德醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構及組成：軟組織定位標記套件由穿刺針和金質(zhì)標記物組成。金質(zhì)標記物由含 98.5%金和 1.5%鐵的合金制成，預裝在穿刺針內(nèi)。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，采用電子束輻照滅菌，有效期3年。 產(chǎn)品...
埃普特創(chuàng)新醫(yī)械“壓力監(jiān)測射頻消融導管”注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品結(jié)構及組成：產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成。 產(chǎn)品適用范圍：產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀（型號...
雅培植入式無導線心臟起搏器注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：植入式無導線心臟起搏器 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：雅培醫(yī)療器械 產(chǎn)品結(jié)構及組成：該產(chǎn)品由植入式無導線心臟起搏器（含內(nèi)置電池和電極）和裝載工具組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與心臟節(jié)律管理設備程控儀、輸送及回收導管系統(tǒng)聯(lián)合使用，可植入右心房、右心室...
唯邁醫(yī)療冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)注冊技術審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構及組成：產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅(qū)動臂、導管驅(qū)動臂組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，輔助臨床醫(yī)師用于...
匯禾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)”注冊技術審評報告（18頁） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構及組成：經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧...
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