BS ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information BS ISO 10013:2021 質(zhì)量管理體系 文件指南（En,24頁(yè)） 本文件為開(kāi)發(fā)和維護(hù)支持有效質(zhì)量管理體系所需的文件化信息提供了指導(dǎo)，這些信息是根據(jù)組織的具體需求量身定制的。 本文件也可用...
介紹醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中EMC設(shè)計(jì)與整改 目錄 第1章 概述以及術(shù)語(yǔ) 第2章 EMC標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng) 第3章 為什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系統(tǒng)劃分 第7章 板卡EMC設(shè)計(jì) 第8章 電纜EMC設(shè)計(jì) 第9章 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀EMC問(wèn)題舉例 第10章 結(jié)束語(yǔ)
新版9706之風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、可用性工程文檔培訓(xùn)教材 目錄 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 一、認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn) 二、確定基本性能 三、資料填寫 第二部分 可用性工程文檔 一、認(rèn)識(shí)可用性 二、資料準(zhǔn)備
醫(yī)療器械注冊(cè)、體考要求及要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊(cè)法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊(cè)申報(bào)資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊(cè)體系核查應(yīng)審技巧
生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程培訓(xùn)教材PPT（34頁(yè)） 目錄 1）生產(chǎn)工藝中驗(yàn)證和確認(rèn)的定義 2）驗(yàn)證和確認(rèn)的識(shí)別 3）標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求
GJB 9001C-2017 《質(zhì)量管理體系要求》PPT培訓(xùn)教材（98頁(yè)），內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)主要變化、質(zhì)量管理基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)和定義、主要標(biāo)準(zhǔn)條款四個(gè)部分。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和自行生產(chǎn)體系管理的差異 目錄 1、簡(jiǎn)述法規(guī)背景及合作模式 2、機(jī)構(gòu)與人員 3、場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人技術(shù)參數(shù)要求 目錄 一、技術(shù)性能 1、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) 2、注冊(cè)技術(shù) 3、導(dǎo)航工作站專用軟件系統(tǒng) 4、導(dǎo)航專用器械 5、術(shù)前計(jì)劃工作平臺(tái) 二、配置清單
全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)資料(模板可修改） 主要內(nèi)容： 概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開(kāi)始階段 項(xiàng)目建議書 立項(xiàng)-會(huì)議記錄 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的流程圖 第一階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃資料 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 第二階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)...
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