熒光免疫分析儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)例模板.doc（25頁） 目的：對(duì)熒光免疫分析儀與安全相關(guān)的預(yù)期用途與用戶使用作判定，對(duì)已知和可預(yù)見的危害嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率作分析判定并對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測和估計(jì)，在設(shè)計(jì)、制造和維護(hù)使用全過程中采取適當(dāng)有效的措施進(jìn)行降低和控制，最大限度地保證系統(tǒng)安全有效。 結(jié)論：所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測定和無菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 采標(biāo)情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數(shù)放行的方法進(jìn)行產(chǎn)品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗(yàn)及電磁兼容試驗(yàn)條件解讀 目的： 為保證好設(shè)計(jì)、 委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的可靠性試驗(yàn)。
霧化器產(chǎn)品與常規(guī)藥物的進(jìn)行評(píng)價(jià) 目錄 一、產(chǎn)品概述 二、評(píng)價(jià)依據(jù) 三、藥物吸附 四、DEHP增塑劑溶出研究與安全性評(píng)價(jià) 五、藥物相容性評(píng)價(jià)結(jié)論 六、原材料與相關(guān)控制措施 七、主要引用文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械中國法規(guī)體系架構(gòu)，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達(dá)。
T/SDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動(dòng)實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗(yàn)方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實(shí)施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術(shù)語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗(yàn)過程有規(guī)定）的框式助行器一般要求，材料，液體進(jìn)入，...
2024經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療行業(yè)白皮書 目錄 1 介入二尖瓣治療的市場前景 . 2 介入二尖瓣治療的技術(shù)路徑 3 介入二尖瓣治療的臨床進(jìn)展與競爭格局 4 介入二尖瓣治療的趨勢展望
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