檢測實驗分析方法驗證思維導圖 目錄 1.申請開展新項目、新方法 2.方法驗證過程 2.1資源滿足情況確認 2.2制定SOP、記錄表格 2.3實際檢測經(jīng)歷 2.4技術指標驗證 2.5測量不確定度評定 3.批準開展新方法 4.結果有效性 5.模擬實驗/典型報告 6.方法驗證記錄匯總 ...
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（51頁） 本指南是對冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，循相關法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
上海臻復醫(yī)療科技有限公司液脈動干眼治療儀注冊技術審評報告 主要內(nèi)容： 技術審評概述 一、產(chǎn)品概述. 二、臨床前研究概述 三、臨床評價概述 四、產(chǎn)品受益風險判定
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗方法 第2部分：輪式助行器（33頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11199-2:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實施日期：2025-10-01 本文件界定了輪式助行器的術語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗過程有規(guī)定）的輪式助行器一般要...
菌種管理制度模板.doc（9頁） 1、目的 建立菌種保存、傳代、使用、銷毀標準操作規(guī)程，規(guī)范微生物學檢定用菌種的管理，最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性，從而確保微生物學檢驗結果的準確可靠。 2、適用范圍 本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理，包括菌種的購買、保存、傳代、使用及銷毀等。
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022體外診斷醫(yī)療...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022體外診斷醫(yī)療器械&...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022體外診斷醫(yī)...
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