GJB 9001C-2017 《質(zhì)量管理體系要求》PPT培訓(xùn)教材（98頁），內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)主要變化、質(zhì)量管理基礎(chǔ)、術(shù)語和定義、主要標(biāo)準(zhǔn)條款四個(gè)部分。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和自行生產(chǎn)體系管理的差異 目錄 1、簡述法規(guī)背景及合作模式 2、機(jī)構(gòu)與人員 3、場地、設(shè)施、設(shè)備
外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人技術(shù)參數(shù)要求 目錄 一、技術(shù)性能 1、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) 2、注冊技術(shù) 3、導(dǎo)航工作站專用軟件系統(tǒng) 4、導(dǎo)航專用器械 5、術(shù)前計(jì)劃工作平臺(tái) 二、配置清單
全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)資料(模板可修改） 主要內(nèi)容： 概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開始階段 項(xiàng)目建議書 立項(xiàng)-會(huì)議記錄 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書 設(shè)計(jì)和開發(fā)的流程圖 第一階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃資料 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 第二階段：設(shè)計(jì)和開...
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀PPT 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù) 新版《辦法》對(duì)持有人的要求 相關(guān)概念 一、落實(shí)注冊人主體責(zé)任 二、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 系統(tǒng)使用的介紹
醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理與實(shí)踐培訓(xùn)PPT 目錄 一、CAPA概念與理解 二、CAPA各國法規(guī)要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程總結(jié)
醫(yī)療器械企業(yè)臨床評(píng)價(jià)指南 適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)程序文件，包含臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的流程 1.0目的 本程序概述了臨床評(píng)價(jià)的基本方針和要求。 2.0范圍 本程序適用于所有公司制造的上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)教材2024年10月 目錄 1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述 2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用解讀 3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)
5W2H培訓(xùn)，問題描述與現(xiàn)狀把握 目錄 一、5W2H分析含義 二、5W2H應(yīng)用 三、5W2H案例
二類醫(yī)療器械的注冊流程及資料要求，來自某地審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部，2024年9月 主要內(nèi)容： 1、注冊管理的法規(guī)概述 2、第二類醫(yī)療器械首次注冊流程及資料要求 3、第二類醫(yī)療器械延續(xù)變更注冊流程及資料要求
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