YY 0989.3-2023手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。 本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。 注：在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來評(píng)估器械的行為反應(yīng)，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 ...
關(guān)于 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督導(dǎo)圖 包括新舊版主要差異、適用范圍、不適用范圍、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)、文檔性材料、依據(jù)、國際實(shí)施與監(jiān)督、法律責(zé)任等。
無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 無源醫(yī)療器械基本知識(shí)（定義、分類） 無源醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)劃 無源醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究要求 無菌醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè) 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)資料 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)立卷申報(bào) 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)后管理
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審評(píng)要點(diǎn)培訓(xùn)PPT 目錄 有源醫(yī)療器械基本知識(shí)（定義、分類） 有源醫(yī)療器械企業(yè)選址與基礎(chǔ)設(shè)施 有源醫(yī)療器械的命名、單元?jiǎng)澐值? 有源醫(yī)療器械檢測(cè) 有源醫(yī)療器械有效期等 有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求與常見問題 有源醫(yī)療器械注冊(cè)審核要點(diǎn)
同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般要求、難點(diǎn)及建議
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)及常見問題培訓(xùn)PPT（30頁） 目錄 1.環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹 2.潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)與管理要求 3.環(huán)境監(jiān)測(cè)常見問題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例分享培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見具體問題 二、良好整改案例分享
YY 0852-2023 一次性使用無菌手術(shù)膜（11頁） 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2026-09-15 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了粘貼于手術(shù)部位、對(duì)手術(shù)切口進(jìn)行無菌保護(hù)的聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜。
耶魯大學(xué)斷裂力學(xué)分析講義PPT（En,35頁） Linear Elastic Fracture Mechanics Developmental Concepts Atomic View of Fracture Crack as a Finite Defect (Hole) The Griffith Energy Balance The En...
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