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醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系常見問題解讀及案例分享培訓PPT（34頁） 目錄 一、質量管理體系運行中常見具體問題 二、良好整改案例分享
YY 0852-2023 一次性使用無菌手術膜（11頁） 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2026-09-15 標準簡介 本文件規(guī)定了粘貼于手術部位、對手術切口進行無菌保護的聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜的性能要求，描述了相應的試驗方法。 本文件適用于聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜。
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醫(yī)療器械GMP培訓-記錄管理及填寫要求 目錄 1.醫(yī)療器械記錄填寫 2.醫(yī)療器械記錄管理
MDCG2020-6為已上市器械的臨床評價提出了具體要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目錄 “WET”一詞是什么意思？（第五十二條第五款） 根據(jù)MDR，哪些設備可以被視為WE...
醫(yī)療器械設計開發(fā)整體概括 目錄 醫(yī)療器械體系主要法規(guī)來源 醫(yī)療器械設計開發(fā)關聯(lián)IEC&ISO的主要標準 醫(yī)療器械設計開發(fā)關聯(lián)NMPA的主要標準 設計開發(fā)控制程序流程圖 設計驗證與設計確認的關系 設計輸出與設計驗證的關系 設計開發(fā)進行控制的收益
可靠性工程師培訓講義 目錄 可靠性基本概念 可靠性模型 可靠性設計 可靠性分配 FMEA/FTA 可靠性設計準則 電路容差分析 元器件降容設計 熱設計 冗余容錯設計 安全性設計與分析 機械可靠性概述 軟件可靠性 環(huán)境應力篩選 可靠性鑒定驗證試驗 ...
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