IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于...
GB 19083-2023 醫(yī)用防護(hù)口罩（16頁(yè)） 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2025-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱“口罩”)的要求、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式口罩(半面罩)。本文件...
全球醫(yī)療器械的監(jiān)管要求培訓(xùn)PPT（34頁(yè)） 目錄 1.全球醫(yī)療器械監(jiān)管模式 2.全球醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入 3.總結(jié)
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)培訓(xùn)PPT（22頁(yè)） 目錄 1.FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 2.Q-submission流程及要求簡(jiǎn)介 3.510k流程及要求簡(jiǎn)介 4.PMA流程及要求簡(jiǎn)介 5.De Nova流程及要求簡(jiǎn)介 6.小企業(yè)申請(qǐng)流程及要求簡(jiǎn)介
庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（11頁(yè)） 目的 建立庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫(kù)房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測(cè)，24 小時(shí)內(nèi)庫(kù)房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責(zé)任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證小組成員情況 4 驗(yàn)證實(shí)施...
潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案實(shí)例模板（9頁(yè)） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機(jī)是對(duì)生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號(hào)而不同，因此使用前必須對(duì)洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。 目錄 1概述 2 設(shè)備基本情況 3 驗(yàn)證目的 4 職責(zé) 4.1驗(yàn)證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告模板 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案”對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。 通過(guò)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證，證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗(yàn)證情況簡(jiǎn)介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認(rèn)6 4....
醫(yī)療器械可用性與軟件設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（60頁(yè)） 主要內(nèi)容 1.醫(yī)療器械可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則 2.醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn) 3.醫(yī)療器械可用性如何做
磁灸熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板（2頁(yè)） 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格及其劃分說(shuō)明 2.性能指標(biāo)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
