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更新日期:2024-09-15

一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品技術(shù)要求實例模板（9頁）

一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品技術(shù)要求實例模板（9頁）主要內(nèi)容 1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2 性能指標(biāo) 3 試驗方法

更新日期:2024-09-15

醫(yī)療電子設(shè)備三大挑戰(zhàn)測試培訓(xùn)PPT（50頁）

醫(yī)療電子設(shè)備三大測試培訓(xùn)PPT（50頁）主要內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備的EMC測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹醫(yī)療設(shè)備的物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹醫(yī)療設(shè)備的射頻無線共存性測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹總結(jié)

更新日期:2024-09-14

環(huán)氧乙烷滅菌驗證再確認(rèn)控制程序?qū)嵗０逯杏φ瞻妫?2頁）

環(huán)氧乙烷滅菌驗證再確認(rèn)控制程序模板（22頁）根據(jù)ISO11135:2014 的要求，對工廠滅菌車間環(huán)氧乙烷滅菌過程和產(chǎn)品的驗證進行管理和控制。適用于工廠滅菌車間的滅菌柜和產(chǎn)品的滅菌驗證。目錄 1.目的Purpose 2.適用范圍Scope 3.職責(zé)Responsibilities 4.過程及設(shè)備描述Process and faci...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第4部分：冷凝水中可浸出物試驗（En,20頁）

ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第4部分：冷凝水中可浸出物...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價第3部分：揮發(fā)性有機物試驗（En,20頁）

ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價第2部分：顆粒物排放試驗（En,20頁）

ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評價第2部分：顆粒物排...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-1：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第1部分：風(fēng)險管理（En,40頁）

ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的...

更新日期:2024-09-14

醫(yī)療器械電磁兼容檢測送檢要求、文件編寫技巧及整改案例分析培訓(xùn)PPT（42頁）

醫(yī)療器械電磁兼容檢測送檢要求、文件編寫技巧及整改案例分析培訓(xùn)PPT（42頁）目錄 1.送檢要求 2.文件編寫 3.整改案例分析

更新日期:2024-09-14

初始污染菌和微粒污染控制驗證方案模板（3頁）

初始污染菌和微粒污染控制驗證方案模板（3頁）通過設(shè)計試驗確認(rèn) XX 半成品的儲存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下：（1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）；（2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實存放在外包間，其初始污染菌隨儲存時間變化。目錄 1.目的 2.適用范圍 3.發(fā)放范圍 4.規(guī)范性引用文件 5....

更新日期:2024-09-14

醫(yī)療器械注塑工藝驗證報告模板（5頁）

醫(yī)療器械注塑工藝驗證報告模板（5頁）一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。本報告的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。目錄 ...

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