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更新日期:2024-09-24

醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)培訓(xùn)PPT（70頁）

醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)培訓(xùn)PPT（70頁）目錄一、簡述醫(yī)療器械臨床評價(jià) 二、怎樣選擇同品種三、如何開展等同性論證四、同品種支持性資料準(zhǔn)備五、同品種臨床數(shù)據(jù)分析

更新日期:2024-09-24

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄（5頁）

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄（5頁）表格羅列了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的9個(gè)階段各階段各個(gè)項(xiàng)目需要行程的文件、記錄等信息，一目了然。

更新日期:2024-09-24

醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板（7頁）

醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板，共7頁根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人（以下稱“委托方”）：XXX與受托研發(fā)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX，為明確在委托研發(fā)過程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)平等友好協(xié)商一致，共同簽署本協(xié)議，并由雙方共同恪守...

更新日期:2024-09-24

醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批申報(bào)策略培訓(xùn)PPT（32頁）

醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批申報(bào)策略培訓(xùn)PPT（32頁）目錄一．醫(yī)療器械創(chuàng)新審批二．醫(yī)療器械優(yōu)先審批三．申報(bào)注意事項(xiàng)

更新日期:2024-09-24

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（49頁）

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 109...

更新日期:2024-09-23

T/SSBME 001-2024醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南（23頁）

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫的范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析和評審的相關(guān)要求。本文件適用于指導(dǎo)注冊人編寫上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。

更新日期:2024-09-23

2023年全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀行業(yè)市場調(diào)研報(bào)告（30頁）

2023年全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀行業(yè)市場調(diào)研報(bào)告（30頁）本文主要介紹了全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀市場的概況，包括市場規(guī)模與增長趨勢、主要廠商競爭格局以及消費(fèi)者需求特點(diǎn)。文章指出，隨著人口老齡化和神經(jīng)性疾病發(fā)病率的上升，經(jīng)顱直流電刺激儀市場呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢，且在未來幾年內(nèi)預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長動(dòng)力。同時(shí)，市場競爭格局日益激烈，各大廠商在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、市場拓展等方面不斷投入...

更新日期:2024-09-22

GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁）

GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 11135:2014（MOD）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。發(fā)布日期：2023-09-08 實(shí)施日期：2026-10-01

更新日期:2024-09-22

醫(yī)療器械FDA審核需要準(zhǔn)備的資料清單

醫(yī)療器械FDA審核需要準(zhǔn)備的資料目錄清單包括各個(gè)環(huán)節(jié)需要準(zhǔn)備的資料，全面完整。

更新日期:2024-09-20

IEC 60601-1-3:2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)（En,206頁）

IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...

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