醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫的范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析和評審的相關(guān)要求。 本文件適用于指導(dǎo)注冊人編寫上市后研究和風(fēng)險管控計劃。
2023年全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀行業(yè)市場調(diào)研報告（30頁） 本文主要介紹了全球及中國經(jīng)顱直流電刺激儀市場的概況，包括市場規(guī)模與增長趨勢、主要廠商競爭格局以及消費(fèi)者需求特點(diǎn)。文章指出，隨著人口老齡化和神經(jīng)性疾病發(fā)病率的上升，經(jīng)顱直流電刺激儀市場呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢，且在未來幾年內(nèi)預(yù)計將繼續(xù)保持增長動力。同時，市場競爭格局日益激烈，各大廠商在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、市場拓展等方面不斷投入...
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11135:2014（MOD） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-09-08 實(shí)施日期：2026-10-01
醫(yī)療器械FDA審核需要準(zhǔn)備的資料目錄清單 包括各個環(huán)節(jié)需要準(zhǔn)備的資料，全面完整。
IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于...
GB 19083-2023 醫(yī)用防護(hù)口罩（16頁） 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2025-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡稱“口罩”)的要求、標(biāo)志與使用說明及包裝和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式口罩(半面罩)。本文件...
全球醫(yī)療器械的監(jiān)管要求培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 1.全球醫(yī)療器械監(jiān)管模式 2.全球醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入 3.總結(jié)
FDA醫(yī)療器械注冊申請培訓(xùn)PPT（22頁） 目錄 1.FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 2.Q-submission流程及要求簡介 3.510k流程及要求簡介 4.PMA流程及要求簡介 5.De Nova流程及要求簡介 6.小企業(yè)申請流程及要求簡介
庫房溫濕度驗(yàn)證報告實(shí)例模板（11頁） 目的 建立庫房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運(yùn)行及監(jiān)測，24 小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責(zé)任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證小組成員情況 4 驗(yàn)證實(shí)施...
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