IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分...
醫(yī)療器械同品種臨床評價培訓PPT（70頁） 目錄 一、簡述醫(yī)療器械臨床評價 二、怎樣選擇同品種 三、如何開展等同性論證 四、同品種支持性資料準備 五、同品種臨床數據分析
醫(yī)療器械設計開發(fā)文檔目錄（5頁） 表格羅列了醫(yī)療器械設計開發(fā)相關的9個階段各階段各個項目需要行程的文件、記錄等信息，一目了然。
醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板，共7頁 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人（以下稱“委托方”）：XXX與受托研發(fā)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX，為明確在委托研發(fā)過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保設計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求，以保證產品質量，經平等友好協(xié)商一致，共同簽署本協(xié)議，并由雙方共同恪守...
醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批申報策略培訓PPT（32頁） 目錄 一．醫(yī)療器械創(chuàng)新審批 二．醫(yī)療器械優(yōu)先審批 三．申報注意事項
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標準簡介 采標情況：ISO 109...
醫(yī)療器械上市后研究和風險管控計劃編寫指南 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風險管控計劃編寫的范圍、目標、職責權限、數據采集、數據分析和評審的相關要求。 本文件適用于指導注冊人編寫上市后研究和風險管控計劃。
2023年全球及中國經顱直流電刺激儀行業(yè)市場調研報告（30頁） 本文主要介紹了全球及中國經顱直流電刺激儀市場的概況，包括市場規(guī)模與增長趨勢、主要廠商競爭格局以及消費者需求特點。文章指出，隨著人口老齡化和神經性疾病發(fā)病率的上升，經顱直流電刺激儀市場呈現出穩(wěn)步增長的態(tài)勢，且在未來幾年內預計將繼續(xù)保持增長動力。同時，市場競爭格局日益激烈，各大廠商在技術研發(fā)、產品創(chuàng)新、市場拓展等方面不斷投入...
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求（60頁） 標準簡介 采標情況：ISO 11135:2014（MOD） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-09-08 實施日期：2026-10-01
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