GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...
醫(yī)療器械滅菌方法介紹培訓(xùn)教材.ppt（31頁） 醫(yī)療器械常用滅菌方法 1、環(huán)氧乙烷滅菌 2、輻照滅菌法 3、濕熱滅菌法 4、巴氏滅菌法 5、其他滅菌方法-干熱滅菌法 6、其他滅菌方法-甲醛蒸汽滅菌法 7、其他滅菌方法-過氧化氫等離子體滅菌 8、其他滅菌方法-紫外線滅菌法 9、其他滅菌方法-臭氧滅菌法 10...
長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動(dòng)實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見問題培訓(xùn)PPT 目錄 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)背景介紹 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn) 及常見問題
YY 0989.3-2023手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。 本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。 注：在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來評(píng)估器械的行為反應(yīng)，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 ...
關(guān)于 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督導(dǎo)圖 包括新舊版主要差異、適用范圍、不適用范圍、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)、文檔性材料、依據(jù)、國際實(shí)施與監(jiān)督、法律責(zé)任等。
無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 無源醫(yī)療器械基本知識(shí)（定義、分類） 無源醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)劃 無源醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究要求 無菌醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)資料 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)立卷申報(bào) 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)后管理
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審評(píng)要點(diǎn)培訓(xùn)PPT 目錄 有源醫(yī)療器械基本知識(shí)（定義、分類） 有源醫(yī)療器械企業(yè)選址與基礎(chǔ)設(shè)施 有源醫(yī)療器械的命名、單元?jiǎng)澐值? 有源醫(yī)療器械檢測 有源醫(yī)療器械有效期等 有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求與常見問題 有源醫(yī)療器械注冊(cè)審核要點(diǎn)
同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般要求、難點(diǎn)及建議
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