國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械首次注冊（包含第二類體外診斷試劑注冊）法規(guī)資料 目錄 一、基本要素 1.法律依據(jù) 2.收費(fèi) 3. 現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理地點(diǎn)與時間 4.行政復(fù)議及訴訟途徑 二、辦理程序 1.受理 2.技術(shù)審評/質(zhì)量體系核查 3.行政審核 4.行政審定 5.制證與送達(dá). 三...
醫(yī)療器械注冊上市后管理與問題培訓(xùn)PPT（39頁） 目錄 1、醫(yī)療器械附條件審批（跟進(jìn)、條件） 2、醫(yī)療器械的注冊后變更 3、醫(yī)療器械注冊的延續(xù) 4、醫(yī)療器械備案管理 5、醫(yī)療器械不良事件 6、醫(yī)療器械召回管理
ISO/TR 14644-21:2023潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)（En,30頁） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文討論了探頭和顆粒計(jì)數(shù)器放置的物理限制，...
第一類醫(yī)療器械備案提交資料模版.doc（12個文件） Word版，可編輯 目錄 0提交材料目錄清單 1依申請政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書 2第一類醫(yī)療器械備案表 3關(guān)聯(lián)文件-營業(yè)執(zhí)照（副本） 4產(chǎn)品技術(shù)要求 5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 6-1產(chǎn)品說明書 6-2最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明 9授權(quán)委托書 1...
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)方案實(shí)例模板.doc（8頁） 1概述 本次委外輻照滅菌確認(rèn)主要根據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制》要求，對公司生產(chǎn)的XXX進(jìn)行委外輻照滅菌確認(rèn)，本次確認(rèn)的委外輻照滅菌的確認(rèn)方為湖南**生物科技有限公司。我公司對湖南**生物科技有限公司已進(jìn)行了輻照滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)和對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了過程確認(rèn)和...
微生物與衛(wèi)生管理考核試題及答案 適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部考核。
GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...
醫(yī)療器械滅菌方法介紹培訓(xùn)教材.ppt（31頁） 醫(yī)療器械常用滅菌方法 1、環(huán)氧乙烷滅菌 2、輻照滅菌法 3、濕熱滅菌法 4、巴氏滅菌法 5、其他滅菌方法-干熱滅菌法 6、其他滅菌方法-甲醛蒸汽滅菌法 7、其他滅菌方法-過氧化氫等離子體滅菌 8、其他滅菌方法-紫外線滅菌法 9、其他滅菌方法-臭氧滅菌法 10...
長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及常見問題培訓(xùn)PPT 目錄 體外診斷試劑注冊申報(bào)相關(guān)背景介紹 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要點(diǎn) 及常見問題
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