醫(yī)用電氣設備電磁兼容整改案例分析 本文先就醫(yī)用電氣設備在注冊檢驗中常見的不合格項目進行分析，提出整改方案，并通過復測驗證整改的效果，為相關電磁兼容工程師在實際工作中提供參考、驗證、改進和完善的方向。
牙齒脫敏劑技術資料 主要內容： 型號、規(guī)格/包裝規(guī)格: 結構及組成/主要組成成分 適用范圍/預期用途 產(chǎn)品儲存條件及有效期 產(chǎn)品技術要求 性能指標 ....
濕熱滅菌柜驗證方案模板（13頁） 目錄 1概述 2驗證目的 3驗證組織 4驗證進度安排 5.驗證方法的及步驟 5.1安裝確認 5.2運行確認 5.3性能確認 5.3.1明確滅菌操作程序 5.3.2確定驗證項目 5.3.3確定可接受標準 5.3.4驗證操作 5.3.4.1準備驗證所需...
醫(yī)療包裝加速老化試驗培訓教材PPT（27頁） 主要內容： 參考標準 老化試驗的意義與使用辦法 加速老化理論 ANSI/AAMI/ISO11607的要求 Arrhenius反應速率加速理論 加速老化實驗等效期列表 加速老化理論注意事項 一些其它老化實驗方法 老化試驗操作注意事項 加速老化實驗后的性能實驗要求 加速老化實驗結果評估 &n...
BS ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information BS ISO 10013:2021 質量管理體系 文件指南（En,24頁） 本文件為開發(fā)和維護支持有效質量管理體系所需的文件化信息提供了指導，這些信息是根據(jù)組織的具體需求量身定制的。 本文件也可用...
介紹醫(yī)療器械開發(fā)過程中EMC設計與整改 目錄 第1章 概述以及術語 第2章 EMC標準和測試項 第3章 為什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系統(tǒng)劃分 第7章 板卡EMC設計 第8章 電纜EMC設計 第9章 多參數(shù)監(jiān)護儀EMC問題舉例 第10章 結束語
新版9706之風險管理文檔、可用性工程文檔培訓教材 目錄 第一部分 風險管理文檔 一、認識風險 二、確定基本性能 三、資料填寫 第二部分 可用性工程文檔 一、認識可用性 二、資料準備
醫(yī)療器械注冊、體考要求及要點培訓教材PPT 目錄 1.注冊法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊申報資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊質量體系核查介紹 4.注冊體系核查應審技巧
生產(chǎn)工藝驗證和確認過程培訓教材PPT（34頁） 目錄 1）生產(chǎn)工藝中驗證和確認的定義 2）驗證和確認的識別 3）標準和法規(guī)對驗證的要求
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