醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理與實踐培訓(xùn)PPT 目錄 一、CAPA概念與理解 二、CAPA各國法規(guī)要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程總結(jié)
醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價指南 適用于醫(yī)療器械臨床評價程序文件，包含臨床評價和臨床試驗的流程 1.0目的 本程序概述了臨床評價的基本方針和要求。 2.0范圍 本程序適用于所有公司制造的上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)教材2024年10月 目錄 1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理概述 2.醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用解讀 3.醫(yī)療器械風(fēng)險管理技術(shù)
5W2H培訓(xùn)，問題描述與現(xiàn)狀把握 目錄 一、5W2H分析含義 二、5W2H應(yīng)用 三、5W2H案例
二類醫(yī)療器械的注冊流程及資料要求，來自某地審查中心醫(yī)療器械審評認證部，2024年9月 主要內(nèi)容： 1、注冊管理的法規(guī)概述 2、第二類醫(yī)療器械首次注冊流程及資料要求 3、第二類醫(yī)療器械延續(xù)變更注冊流程及資料要求
2022版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓(xùn)PPT 目錄 一、法規(guī)要求 二、指南修訂 三、現(xiàn)場檢查案例
醫(yī)療器械注冊資料撰寫內(nèi)容要點及注意事項 主要內(nèi)容： 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 6.質(zhì)量管理體系文件
GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-08-23 實施日期：2025-09-01 采標(biāo)情況：ISO 9626:2016,MOD 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不銹鋼針管（以下簡稱針管）的要求，描述了試驗方法。 本文件適用于制造人體用皮下注...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^程確認高級班培訓(xùn)PPT（120頁） 目錄 第一章 EO基礎(chǔ)知識和日?？刂? 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.滅菌的基本術(shù)語 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動化運輸 9.市場化滅...
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械首次注冊（包含第二類體外診斷試劑注冊）法規(guī)資料 目錄 一、基本要素 1.法律依據(jù) 2.收費 3. 現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理地點與時間 4.行政復(fù)議及訴訟途徑 二、辦理程序 1.受理 2.技術(shù)審評/質(zhì)量體系核查 3.行政審核 4.行政審定 5.制證與送達. 三...
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