注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)培訓(xùn)教材.ppt（16頁(yè)） 要點(diǎn)講解
實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)教材.ppt（24頁(yè)） 主要內(nèi)容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法規(guī) 實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 BSL-1 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 BSL-2 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室BSL-3 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室BSL-4 生物安全事故應(yīng)急預(yù)案 重大實(shí)驗(yàn)室感染事故 ...
醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)-記錄管理及填寫(xiě)要求 目錄 1.醫(yī)療器械記錄填寫(xiě) 2.醫(yī)療器械記錄管理
MDCG2020-6為已上市器械的臨床評(píng)價(jià)提出了具體要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目錄 “WET”一詞是什么意思？（第五十二條第五款） 根據(jù)MDR，哪些設(shè)備可以被視為WE...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體概括 目錄 醫(yī)療器械體系主要法規(guī)來(lái)源 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)聯(lián)IEC&ISO的主要標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)聯(lián)NMPA的主要標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序流程圖 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系 設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)驗(yàn)證的關(guān)系 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制的收益
可靠性工程師培訓(xùn)講義 目錄 可靠性基本概念 可靠性模型 可靠性設(shè)計(jì) 可靠性分配 FMEA/FTA 可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則 電路容差分析 元器件降容設(shè)計(jì) 熱設(shè)計(jì) 冗余容錯(cuò)設(shè)計(jì) 安全性設(shè)計(jì)與分析 機(jī)械可靠性概述 軟件可靠性 環(huán)境應(yīng)力篩選 可靠性鑒定驗(yàn)證試驗(yàn) ...
醫(yī)療器械輻照裝置驗(yàn)證方案（3頁(yè)） 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌的輻照裝置的驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì) 根據(jù)提供產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌劑量的裝置驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品輻射滅菌過(guò)程有效性確認(rèn)，確定輻射滅菌過(guò)程的運(yùn)行工藝參數(shù)，滿足客戶的要求，保證產(chǎn)品滅菌質(zhì)量。
無(wú)菌醫(yī)療器械管理各階段所需輸入和輸出文檔一覽表（2頁(yè)） 表格羅列了無(wú)菌醫(yī)療器械管理6大階段的業(yè)務(wù)流程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要工作內(nèi)容、輸入文檔、輸出文檔等信息。
GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（250頁(yè)） 目錄 第一部分 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)概述 第一節(jié)GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)概述 第二節(jié)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn) 第三節(jié)ISO/TC210和我國(guó)SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié)法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系要求 第...
Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy IEC 60601-2-54：2022 醫(yī)用電氣...
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