2022版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》解讀培訓PPT 目錄 一、法規(guī)要求 二、指南修訂 三、現(xiàn)場檢查案例
醫(yī)療器械注冊資料撰寫內容要點及注意事項 主要內容： 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評價資料 5.產品說明書和標簽樣稿 6.質量管理體系文件
GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法 標準簡介 發(fā)布日期：2024-08-23 實施日期：2025-09-01 采標情況：ISO 9626:2016,MOD 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不銹鋼針管（以下簡稱針管）的要求，描述了試驗方法。 本文件適用于制造人體用皮下注...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^程確認高級班培訓PPT（120頁） 目錄 第一章 EO基礎知識和日?？刂? 1.相關標準 2.滅菌的基本術語 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動化運輸 9.市場化滅...
國產第二類醫(yī)療器械首次注冊（包含第二類體外診斷試劑注冊）法規(guī)資料 目錄 一、基本要素 1.法律依據(jù) 2.收費 3. 現(xiàn)場業(yè)務辦理地點與時間 4.行政復議及訴訟途徑 二、辦理程序 1.受理 2.技術審評/質量體系核查 3.行政審核 4.行政審定 5.制證與送達. 三...
醫(yī)療器械注冊上市后管理與問題培訓PPT（39頁） 目錄 1、醫(yī)療器械附條件審批（跟進、條件） 2、醫(yī)療器械的注冊后變更 3、醫(yī)療器械注冊的延續(xù) 4、醫(yī)療器械備案管理 5、醫(yī)療器械不良事件 6、醫(yī)療器械召回管理
ISO/TR 14644-21:2023潔凈室及相關受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術（En,30頁） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文討論了探頭和顆粒計數(shù)器放置的物理限制，...
第一類醫(yī)療器械備案提交資料模版.doc（12個文件） Word版，可編輯 目錄 0提交材料目錄清單 1依申請政務服務事項告知承諾書 2第一類醫(yī)療器械備案表 3關聯(lián)文件-營業(yè)執(zhí)照（副本） 4產品技術要求 5產品檢驗報告 6-1產品說明書 6-2最小銷售單元標簽設計樣稿 7生產制造信息 8符合性聲明 9授權委托書 1...
醫(yī)療器械產品輻照滅菌確認方案實例模板.doc（8頁） 1概述 本次委外輻照滅菌確認主要根據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程確認和常規(guī)控制》要求，對公司生產的XXX進行委外輻照滅菌確認，本次確認的委外輻照滅菌的確認方為湖南**生物科技有限公司。我公司對湖南**生物科技有限公司已進行了輻照滅菌設備的安裝確認和對公司生產的產品進行了過程確認和...
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