純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告模板（11頁(yè)） 純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定，控制菌的測(cè)定。 目錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證人員職責(zé) 3.參照標(biāo)準(zhǔn) 4.驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容 5.評(píng)價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn) 6.驗(yàn)證試驗(yàn)材料 7.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 8.菌液制備 9.供試液制備 10.計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證 ...
擠塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（11頁(yè)） 公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于三類無(wú)菌產(chǎn)品，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于***，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中導(dǎo)管材料為PP材料，導(dǎo)管采用擠塑方法制造，型號(hào)為 6、 7、8號(hào)，要求導(dǎo)管外觀整齊、無(wú)毛刺、無(wú)擠塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。 通過驗(yàn)證，確認(rèn)**牌擠塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。 主...
凍干機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（13頁(yè)） 冷凍干燥機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對(duì)設(shè)備的安裝情況，運(yùn)行性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干...
ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標(biāo)（En,14頁(yè)） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（102頁(yè)） 中檢院專家解讀 主要內(nèi)容： IEC 60601-1歷次版本及在中國(guó)轉(zhuǎn)化歷程 新舊版本主要差異 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1轉(zhuǎn)化版的主要內(nèi)容 9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 電磁兼容測(cè)試 ......
醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)PPT（100頁(yè)）） 主要內(nèi)容： 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南 四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理
醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（40頁(yè)） 目錄 1.初始污染菌檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 2.初始污染菌的定義和意義 3.初始污染菌檢測(cè)的條件 4.初始污染菌檢測(cè)的洗脫方法 5.初始污染菌檢驗(yàn)方法和校正因子的驗(yàn)證 6.初始污染菌的日常檢測(cè) 7.工藝用水的微生物限度檢查
輸液、輸血器具完整性測(cè)試培訓(xùn)PPT（60頁(yè)） 目錄 一、前言 1.除菌過濾發(fā)展歷史 2.除菌過濾的定義 3.BCT法規(guī)要求 4.細(xì)菌挑戰(zhàn)與非破壞性完整性的關(guān)聯(lián) 二、輸液、輸血器的完整性測(cè)試 1.完整性的法規(guī)要求 2.完整性測(cè)試類型 3.藥液過濾膜的BP測(cè)試 4.透氣膜的阻水壓、WIT、WEP、透氣量測(cè)試 三、完整性測(cè)試常見問題
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