醫(yī)療器械輻照裝置驗(yàn)證方案（3頁） 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌的輻照裝置的驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì) 根據(jù)提供產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌劑量的裝置驗(yàn)證，通過對該產(chǎn)品輻射滅菌過程有效性確認(rèn)，確定輻射滅菌過程的運(yùn)行工藝參數(shù)，滿足客戶的要求，保證產(chǎn)品滅菌質(zhì)量。
無菌醫(yī)療器械管理各階段所需輸入和輸出文檔一覽表（2頁） 表格羅列了無菌醫(yī)療器械管理6大階段的業(yè)務(wù)流程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要工作內(nèi)容、輸入文檔、輸出文檔等信息。
GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（250頁） 目錄 第一部分 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)概述 第一節(jié)GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)概述 第二節(jié)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn) 第三節(jié)ISO/TC210和我國SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié)法規(guī)對質(zhì)量管理體系要求 第...
Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy IEC 60601-2-54：2022 醫(yī)用電氣...
IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分...
醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)培訓(xùn)PPT（70頁） 目錄 一、簡述醫(yī)療器械臨床評價(jià) 二、怎樣選擇同品種 三、如何開展等同性論證 四、同品種支持性資料準(zhǔn)備 五、同品種臨床數(shù)據(jù)分析
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄（5頁） 表格羅列了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的9個階段各階段各個項(xiàng)目需要行程的文件、記錄等信息，一目了然。
醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板，共7頁 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人（以下稱“委托方”）：XXX與受托研發(fā)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX，為明確在委托研發(fā)過程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)平等友好協(xié)商一致，共同簽署本協(xié)議，并由雙方共同恪守...
醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批申報(bào)策略培訓(xùn)PPT（32頁） 目錄 一．醫(yī)療器械創(chuàng)新審批 二．醫(yī)療器械優(yōu)先審批 三．申報(bào)注意事項(xiàng)
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 109...
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