潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案實(shí)例模板（9頁） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機(jī)是對生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。 目錄 1概述 2 設(shè)備基本情況 3 驗(yàn)證目的 4 職責(zé) 4.1驗(yàn)證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告模板 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案”對純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。 通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證，證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗(yàn)證情況簡介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認(rèn)6 4....
醫(yī)療器械可用性與軟件設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（60頁） 主要內(nèi)容 1.醫(yī)療器械可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則 2.醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn) 3.醫(yī)療器械可用性如何做
磁灸熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板（2頁） 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格及其劃分說明 2.性能指標(biāo)
純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告模板（11頁） 純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定，控制菌的測定。 目錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證人員職責(zé) 3.參照標(biāo)準(zhǔn) 4.驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容 5.評價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn) 6.驗(yàn)證試驗(yàn)材料 7.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 8.菌液制備 9.供試液制備 10.計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證 ...
擠塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（11頁） 公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于三類無菌產(chǎn)品，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于***，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中導(dǎo)管材料為PP材料，導(dǎo)管采用擠塑方法制造，型號為 6、 7、8號，要求導(dǎo)管外觀整齊、無毛刺、無擠塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。 通過驗(yàn)證，確認(rèn)**牌擠塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。 主...
凍干機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（13頁） 冷凍干燥機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對設(shè)備的安裝情況，運(yùn)行性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干...
ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標(biāo)（En,14頁） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
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