電子內(nèi)窺鏡技術(shù)評價及檢測培訓PPT（37頁） 目錄 1.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡標準解讀 2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)要求 3.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測常見問題 4.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測裝置
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南（67頁） 本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）增強對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測相關(guān)過程的認知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時指導全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。 目錄 1.總則 1.1目的4 1....
基于機器學習的血壓測量及血壓預測研究（70頁） 本文基于時序信號的特點，提出利用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡來構(gòu)建血壓預測模型,并在此基礎上提出基于用戶背景信息的LSTM-BI血壓預測模型。在對比RNNLSTM、RNN-BI、LSTM-BI四個血壓預測模型后，實驗結(jié)果證明，本文提出的基于背景信息的 LSTM-BI模型在用于人體血壓預測時，具有更高的預測性能。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南（16頁） 本指南適用于已注冊或備案的醫(yī)療器械，為質(zhì)量管理分析改進工作提供指導。研發(fā)階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作，可以參考本指南。 目錄 一、適用范圍 二、基本要求 三、分析改進工作步驟 四、術(shù)語和定義 五、引用文件
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南 本手冊旨在為 EO 滅菌確認提供一個框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開展 EO 滅菌確認，同時增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識的認識，指導其對醫(yī)療器械 EO 滅菌確認的監(jiān)督檢查工作。 本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負載法參照執(zhí)行。 目錄 1適用范圍 2 策劃1 2.1確認工作組1 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查設計開發(fā)要點導圖 對通用要求、植入、無菌、體外診斷及獨立軟件分別進行了闡述。
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 個性化醫(yī)療器械 - 生產(chǎn)驗證和確認（En,33頁） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了關(guān)于指定設計包絡的驗證和確認方面的上市前應用指南，這是IMDRF/PMD WG/N49（個性...
第二類體外診斷試劑（IVD）注冊申報全套資料模板（159頁） 尿碘測定試劑盒（過氧乙酸四甲基聯(lián)苯胺氧化顯色法） 1.申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.綜述資料 4.主要原材料的研究資料 空白文檔 5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料 空白文檔6 分析性能評估資料 6.1 試劑盒分析性能評估資料 6.2 校準品分析性能評估資料 6...
中國器審歷年醫(yī)療器械飛檢匯總表.xlsx 匯總了歷年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、不合格章節(jié)，可以為業(yè)界提供參考借鑒。
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