YY 0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 14160:2020 發(fā)布日期：2023-03-14 實施日期：2026-05-01 本文件規(guī)定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征...
GB 18597-2023 危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2023-01-20 實施日期：2023-07-01 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了危險廢物貯存污染控制的總體要求、貯存設(shè)施選址和污染控制要求、容器和包裝物污染控制要求、貯存過程污染控制要求，以及污染物排放、環(huán)境監(jiān)測、環(huán)境應(yīng)急、實施與監(jiān)督等環(huán)境管理要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生、收集、貯存、利...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例培訓(xùn)課件.ppt（37頁） 目錄 一、不符合概況 二、質(zhì)量管理體系運行中常見具體問題 三、良好整改案例分享
包裝確認(rèn)方案模板（12頁） 目錄 1目的 2適用范圍 3驗證人員及相關(guān)責(zé)任 4參考資料 5基礎(chǔ)信息 6驗證時間 7驗證 7.1驗證前準(zhǔn)備 7.2IQ 7.3OQ 7.4PQ 8產(chǎn)品放行 9偏差與變更控制 ...
封口機驗證報告模板（12頁） 一、設(shè)備簡介 **牌**型封口機是一款適用于我司醫(yī)療器械包裝的封口機。該封口機適用于我公司一次性使用非織布手術(shù)巾包與一次性非織布手術(shù)衣的包裝工藝。 二、驗證目的 三、驗證范圍 四、技術(shù)參數(shù) 五、驗證依據(jù)及采用文件 六、驗證小組的人員及職責(zé) 七、驗證內(nèi)容 八、結(jié)果評價與建議 ...
YY/T 1943-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標(biāo)識實施和在供應(yīng)鏈中的解析。 本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識的實施和應(yīng)用。 發(fā)布日期：2024-07-08 實施日期：2025-07-20
YY/T 1942-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識的解析。 本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 發(fā)布日期：2024-07-08 實施日期：2025-07-20
止血海綿體外降解實驗方案.doc（3頁） 本止血海綿采用殼聚糖為原料經(jīng)一系列工藝制備而成，通過研究其體外降解來作為體內(nèi)降解的參考。 一、實驗?zāi)康? 將本產(chǎn)品于磷酸鹽緩沖液中浸泡，模擬體液環(huán)境中材料的降解情況，根據(jù)本產(chǎn)品在此環(huán)境下重量變化評價其體外降解過程，從而評判本產(chǎn)品在體內(nèi)的被吸收性。 二、實驗原理（文獻(xiàn)背景資料） 三、實驗材料（包括儀器、試劑、動物種...
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