YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第5部分：評價止血性能的體外模型（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了評價接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。 本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進(jìn)行評價。 注1：本部分推薦使用人血，如使用動物血需經(jīng)過確認(rèn)。 注2：鑒于體內(nèi)止血敷料的形態(tài)及止血機(jī)制不同，以及體內(nèi)使...
氣相色譜儀計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板（22頁） 本方案的目的在于驗(yàn)證 GC-2014C 氣相色譜儀（儀器編號 QC-002）計算機(jī)控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運(yùn)行的正確性穩(wěn)定性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實(shí)該計算機(jī)控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長期穩(wěn)定工作，從而證明 GC-2014C 氣相色譜儀的計算機(jī)化系統(tǒng)符合 GMP 要求及使用要求。該設(shè)備主要用于公司復(fù)方門...
IVD產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)以及注冊申報流程圖 羅列了各流程的工作任務(wù)、工作內(nèi)容、設(shè)計開發(fā)文檔與注冊申報資料等信息
IVD設(shè)計開發(fā)注冊申報工作內(nèi)容（17頁） 本工作程序主要明確研發(fā)部在新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報過程中，應(yīng)熟悉和掌握的流程、需提供的資料。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量計劃表模板.xlsx 該表格細(xì)分質(zhì)量相關(guān)活動，詳細(xì)羅列了活動描述、輸出文件、記錄、負(fù)責(zé)部門（機(jī)構(gòu)）、責(zé)任崗位、要求完成日期、監(jiān)督部門等信息，可編輯。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)流程模板（9頁） 將醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)分為5個階段，羅列了各階段的工作項(xiàng)目、說明、形成文件、責(zé)任部門等信息。
YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 目錄 01 電磁兼容(EMC)的基本概念 02 電磁兼容(EMC)技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理 03 YY9706.102試驗(yàn)項(xiàng)目及要求 04 YY9706.102標(biāo)識、標(biāo)記和文件要求 05 注意事項(xiàng)和不合格項(xiàng)目
MDR法規(guī)下質(zhì)量手冊模板 本手冊依據(jù)GB/T19001-2016、ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD/93/42/EEC 相關(guān)要求、《醫(yī)療...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI管理制度模板.doc（8頁） 1、目的 為規(guī)范本公司醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），使之滿足監(jiān)管和產(chǎn)品追溯的要求。 2、適用范圍 適用于本公司所有的***產(chǎn)品。
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