電子束輻照滅菌方案設(shè)計培訓PPT（19頁） 主要內(nèi)容 輻射滅菌方式的選擇 電子束滅菌方案的設(shè)計 滅菌方案關(guān)聯(lián)方 訴求的收集與風險的評估 方案的制定--生產(chǎn)商、滅菌站、測試機構(gòu)責權(quán)的明確 制造商與實驗室之間的職責劃分 方案的實施--三方對于滅菌過程進度及要求的書面確認 滅菌方案的實施--滅菌驗證計劃的實施--甘特圖 ...
YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ?第5部分：評價止血性能的體外模型（10頁） 標準簡介 本部分規(guī)定了評價接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。 本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進行評價。 注1：本部分推薦使用人血，如使用動物血需經(jīng)過確認。 注2：鑒于體內(nèi)止血敷料的形態(tài)及止血機制不同，以及體內(nèi)使...
氣相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案模板（22頁） 本方案的目的在于驗證 GC-2014C 氣相色譜儀（儀器編號 QC-002）計算機控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運行的正確性穩(wěn)定性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實該計算機控制系統(tǒng)能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，且能夠長期穩(wěn)定工作，從而證明 GC-2014C 氣相色譜儀的計算機化系統(tǒng)符合 GMP 要求及使用要求。該設(shè)備主要用于公司復方門...
IVD產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)以及注冊申報流程圖 羅列了各流程的工作任務(wù)、工作內(nèi)容、設(shè)計開發(fā)文檔與注冊申報資料等信息
IVD設(shè)計開發(fā)注冊申報工作內(nèi)容（17頁） 本工作程序主要明確研發(fā)部在新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報過程中，應(yīng)熟悉和掌握的流程、需提供的資料。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品導入質(zhì)量計劃表模板.xlsx 該表格細分質(zhì)量相關(guān)活動，詳細羅列了活動描述、輸出文件、記錄、負責部門（機構(gòu)）、責任崗位、要求完成日期、監(jiān)督部門等信息，可編輯。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)流程模板（9頁） 將醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)分為5個階段，羅列了各階段的工作項目、說明、形成文件、責任部門等信息。
YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標準培訓 目錄 01 電磁兼容(EMC)的基本概念 02 電磁兼容(EMC)技術(shù)法規(guī)標準梳理 03 YY9706.102試驗項目及要求 04 YY9706.102標識、標記和文件要求 05 注意事項和不合格項目
MDR法規(guī)下質(zhì)量手冊模板 本手冊依據(jù)GB/T19001-2016、ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD/93/42/EEC 相關(guān)要求、《醫(yī)療...
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