醫(yī)療器械風險管理報告模板（英文版） Contents 1 Foreword 3 2 Scope 3 3 Application information 3 3.1 Policy, directive and standard 3 3.2 The information of product 3 3.3 Other source of i...
GB 19082-2023 醫(yī)用一次性防護服國家標準（16頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-11-27 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、標志、使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫(yī)療機構的人員在進行醫(yī)療、疾病防控等工作時，在可能接觸具有傳染性的血液、體液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風險場...
醫(yī)療器械軟件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培訓PPT（50頁） 目錄 醫(yī)療器械軟件的基本概念 外控型軟件組件技術要求參數(shù)編制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022標準簡介
新版醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準YY9706.102-2021解讀培訓PPT（42頁） 目錄 1.醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準梳理 2.醫(yī)用電氣設備電磁兼容技術變更 3.醫(yī)用電氣設備電磁兼容基本性能 4.醫(yī)用電氣設備電磁兼容試驗注意 5.醫(yī)用電氣設備電磁兼容執(zhí)行預見
YY 9706.230-2023 醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求行業(yè)標準（44頁） 標準簡介 采標情況：IEC 80601-2-30:2018，MOD 發(fā)布日期：2023-01-13 實施日期：2026-01-15 本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。 本文...
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查介紹與交流 目錄 醫(yī)療器械注冊核查總體情況 醫(yī)療器械注冊核查關鍵不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查一般不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查各章節(jié)不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查典型案例探討 醫(yī)療器械注冊核查注冊核查關注重點
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標準（64頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2024-05-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。 本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和...
ANSI/NEMA HN 1-2019 醫(yī)療器械安全性制造商披露聲明（39頁） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在協(xié)助負責執(zhí)行安全風險評估的專業(yè)人員管理醫(yī)療器械安全能力。MD...
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