醫(yī)療器械可用性確認(rèn)方案模板（4頁） 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械可用性確認(rèn)是否定義產(chǎn)品的主要是供家庭環(huán)境使用？ 醫(yī)療器械可用性參與人數(shù)： 醫(yī)療器械可用性參與者要求： 醫(yī)療器械可用性關(guān)鍵任務(wù)的列表和描述 醫(yī)療器械可用性用戶特點(diǎn) 醫(yī)療器械可用性測(cè)試參與者的數(shù)量和類型 醫(yī)療器械可用性測(cè)試 醫(yī)療器械可用性測(cè)試記錄表 醫(yī)療器械可用性...
電子血壓計(jì)申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)完整資料實(shí)例模板（109頁） 目錄 一、監(jiān)管信息 1.1章節(jié)目錄10 1.2申請(qǐng)表10 1.3術(shù)語、縮寫詞列表10 1.4產(chǎn)品列表10 1.5關(guān)聯(lián)文件10 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料29 2.1章節(jié)目錄30 2.2...
醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)自檢報(bào)告模版（12頁） 檢驗(yàn)依據(jù)于： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》 YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 以表格的形式列明了檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論等信息。
FDA醫(yī)療器械人因工程培訓(xùn)PPT（95頁） 主要內(nèi)容： 什么是可用性？ 可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械的使用、評(píng)估過程及示例 人因、視覺、觸覺、聽覺、記憶力 常見使用錯(cuò)誤舉例 FDA‘s HFE 了解用戶和環(huán)境 確定目標(biāo)樣本量 Use error 舉例 ....... ...
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（68頁） 主要內(nèi)容 1. 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則解讀 2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則解讀 3. GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)解讀
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告模板（20頁） 目錄 一、總則 二、包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告 附件 單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗(yàn)報(bào)告 ......
設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板（16頁） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)清潔再驗(yàn)證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)的清潔再驗(yàn)證。 2 、驗(yàn)證目的 設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是通過采用化學(xué)和微生物試驗(yàn)等手段來證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗(yàn)證管理程序（3頁） 一、目的 建立一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證管理程序，使設(shè)備驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗(yàn)證小組、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
電子束輻照滅菌方案設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（19頁） 主要內(nèi)容 輻射滅菌方式的選擇 電子束滅菌方案的設(shè)計(jì) 滅菌方案關(guān)聯(lián)方 訴求的收集與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 方案的制定--生產(chǎn)商、滅菌站、測(cè)試機(jī)構(gòu)責(zé)權(quán)的明確 制造商與實(shí)驗(yàn)室之間的職責(zé)劃分 方案的實(shí)施--三方對(duì)于滅菌過程進(jìn)度及要求的書面確認(rèn) 滅菌方案的實(shí)施--滅菌驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施--甘特圖 ...
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