一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品技術(shù)要求模板（3頁） 目錄 1．一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2．一次性使用手術(shù)帽性能指標 3．一次性使用手術(shù)帽檢驗方法 4．一次性使用手術(shù)帽術(shù)語
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學指示物 測試設(shè)備（30頁） 采標情況：ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期：2025-01-24 實施日期：2026-02-01 本文件適用于以下用途的測試設(shè)備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測,如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工業(yè)、科學和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法 標準簡介 采標情況：CISPR 11:2024 發(fā)布日期：2025-02-28 實施日期：2026-03-01 本文件適用于工作頻率在0Hz～400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學和醫(yī)療(以下簡稱工科醫(yī))電氣設(shè)備以及設(shè)計用于產(chǎn)生和/或局部使用射頻能量的家...
膠乳免疫比濁法 IVD 產(chǎn)品（以 CRP 檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（55頁） 本指南旨在指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是以C反應蛋白檢測試劑為示例對膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注...
我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展回顧和展望 「摘要]醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。我國連續(xù)頒布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》等重要產(chǎn)業(yè)政策文件，醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，高端醫(yī)療裝備競相涌現(xiàn)，關(guān)鍵零部件加速突破，應用示范步伐加快，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新活力盡顯，裝備保障能...
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