醫(yī)用膠原材料免疫原性的研究進展（3頁） 關于現(xiàn)有醫(yī)用膠原中免疫原性方面的資料 膠原是動物體內(nèi)含量最豐富的蛋白質(zhì)。膠原材料在醫(yī)療器械、藥品、化妝品、功能性食品制造領域的應用越來越廣泛，其有效性也得到廣泛的認可，因而人們對其安全性尤其是免疫原性的研究日益受到重視，其中醫(yī)學膠原材料的免疫原性一直備受關注。本文將對醫(yī)學膠原材料免疫原性的研究情況做一概述。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總 醫(yī)療器械技術審評中心（2017年6月北京） 申報資料中常見的問題 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南 。。。
GB9706注冊產(chǎn)品標準中電氣安全標準的編寫要求.doc（26頁）
YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分：導引器械（32頁） 實施日期：2021-08-01 標準簡介 本標準規(guī)定了與符合YY 0285標準要求的血管內(nèi)導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器的要求。 本標準適用于與符合YY 0285標準要求的血管內(nèi)導管一起使用、以無菌狀態(tài)供應的一次...
GBT 11446.1-2013電子級水 標準簡介 GB/T11446的本部分規(guī)定了電子級水的級別、技術指標要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。 本部分適用于電子和半導體工業(yè)用高純清洗用水。 前言 GB/T11446預計結構如下: ———GB/T114...
EN 14683：2019+AC 醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks-requirements and test methods 該文件規(guī)定了醫(yī)用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，旨在限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染性病菌從工作人員向患者的傳播。 具有適當?shù)奈⑸锲琳系尼t(yī)用口罩也可有效減少無癥狀載體或具有臨床癥狀的患者的鼻和口中感...
GBZ130—2020 放射診斷放射防護要求（45頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了放射診斷的防護要求，包括X射線影像診斷和介入放射學用設備防護性能、機房防護設施、防護安全操作要求及其相關防護檢測要求。 本標準適用于X射線影像診斷和介入放射學。 放射治療和核醫(yī)學中的X射線成像設備參照本標...
EN 14683-2019+AC-2019醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks - Requirements and test method
國際藥品檢查動態(tài)研究-第4卷-第3期（總第18期）2019年6月（2019-12-26） 目錄 EMA 2025年監(jiān)管科學戰(zhàn)略 EMA 2018年度藥品工作亮點 2018年 FDA 對藥物研制環(huán)節(jié)檢查工作 (BIMO) 的年度統(tǒng)計 EMA 2018年度藥品檢查情況介紹 PIC/S委員會日內(nèi)瓦會議簡...
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