ISO14971醫(yī)療器械風險管理模板.doc（7頁） 1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風險管理”中的標準，明確風險管理的方法、流程和職責。 2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理過程。
MDR-EU2017-745-歐盟醫(yī)療中文版,延遲至2021年5月26日實施
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于需進行臨床試驗審批的第三類無源植入性醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械微粒污染控制培訓(xùn)PPT（25頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械微粒污染控制的法規(guī)依據(jù)和來源 2、醫(yī)療器械微粒污染控制的控制管理 3、醫(yī)療器械微粒污染控制的常見問題
關(guān)于GB 9706.1-2007防除顫患者電纜標記要求的理解（4頁） 該文對比GB9706.1-2007和YY0668-2008,發(fā)現(xiàn)兩本標準有關(guān)患者電纜除顫效應(yīng)防護的標記要求存在矛盾,通過對照兩本標準相應(yīng)的英文標準,確認GB9706.1與IEC60601-1的要求不完全一致;通過臨床場景分析,論證如何標記才能對醫(yī)護人員起到警示作用;通過查閱新版IEC60601-1有關(guān)要求及國內(nèi)轉(zhuǎn)化...
陣發(fā)性房顫患者導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)的變化(44頁） 房顫是目前臨床上最常見的心律失常，陣發(fā)性房顫常見，其治療方案有多種，長期的房顫使心房發(fā)生結(jié)構(gòu)重構(gòu)及電重構(gòu)，目前此方面研究雖常見，但將心房結(jié)構(gòu)及電重構(gòu)結(jié)合研究的比較少。本研究通過二維斑點追蹤技術(shù)及心電圖分析探討陣發(fā)性房顫患者行導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)指標的變化，并對比藥物治療患者分析不同治療方案心房重構(gòu)的變化情況。
用于AED的惡性室性心律失常判別方法研究及系統(tǒng)控制軟件設(shè)計初探.caj（64頁） 隨著人民群眾生活水平的提高,由室性心動過速或心室纖顫導(dǎo)致的惡性室性心律失常已成為危及人類生命的一大殺手。在中國,每年由惡性室性心律失常導(dǎo)致的心源性猝死的發(fā)生率大約為41.8例/10萬人。世界各國均采取積極措施減少由心源性猝死導(dǎo)致的死亡。自動體外除顫器的出現(xiàn)對提高院外心源性猝死的搶救成功率具有重要意義。使...
GB4857包裝運輸包裝件基本試驗全系列標準 1、GB4857.1-92實驗各部位的標識方法 2、GB4857.2-2005第2部分溫濕度調(diào)節(jié)處理 3、GB4857.3-2008包裝運輸包裝件基本試驗第 3部分靜載荷堆碼試驗方法 4、GB4857.4-2008包裝運輸包裝件基本試驗第4部分 采用壓力試驗機進行抗壓和堆碼試驗方法 5、GB4857.5-9...
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽培訓(xùn).ppt（24頁） 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號） 2、一般要求 3、說明書 4、醫(yī)療器械標簽 5、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容 6、常見問題
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