GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分 安全標記和制造商所提供信息的通用要求（24頁） 標準簡介 GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規(guī)試驗。 本部分不僅適用于電動有源植...
對預期用途、適應范圍、適應癥等概念的辨析與思考（4頁） 作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 摘要：對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術語“預期用途”“適應癥”“適用范圍”的概念進行了研究，調研國內外醫(yī)療器械監(jiān)管機構特別是美國FDA 的相關...
醫(yī)療器械新產品設計開發(fā)流程及輸出文件.doc（4頁） 某公司設計開發(fā)體系工作流程 明確羅列了各階段需要完成的項目、工作說明、輸出的文件、責任部門等信息
ISO 7000-2004工業(yè)用途中的標示和符號Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242頁
GB/T 26599.1-2011激光和激光相關設備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法 第1部分：無像散和簡單像散光束（15頁） 標準簡介 本標準中規(guī)定了激光光束的光束寬度（直徑）、發(fā)散角與光束傳輸比的測量方法，適用于無像散和簡單像散光束。如果光束的類型未知，或者光束是廣義像散光束，則本標準不適用
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（7頁） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。
醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點解析培訓PPT（24頁） 目錄 1、臨床試驗與統(tǒng)計學 2、臨床試驗設計參考相關原則 3、臨床試驗設計考慮
有源醫(yī)療器械臨床評價常見問題解析培訓PPT（82頁） 器審中心 目錄 相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
