核酸檢測行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告（51頁） 2019 年末將近時(shí)，面對突如其來的COVID-19（2019 新型冠狀病毒肺炎），核酸檢測被廣泛提及，長時(shí)間占據(jù)醫(yī)療行業(yè)熱搜榜。核酸檢測作為IVD 領(lǐng)域主要的的檢測方式之一，利用PCR 技術(shù)、核酸測序技術(shù)和分子雜交技術(shù)，能夠快速對患者生物樣本中的核酸進(jìn)行檢測，為感染病例確診提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)證據(jù)，為感染者贏得最佳治療時(shí)間，降低病毒死亡率。 核酸檢測...
醫(yī)療器械UDI培訓(xùn)PPT（20頁） UDI 系統(tǒng)組成 UDI示例 UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 中國UDI申請方法
ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能評(píng)價(jià)方法（20頁） 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估經(jīng)抗菌處理的塑料產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
解讀GBT 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn) 作者：由少華國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(濟(jì)南250013) 內(nèi)容提要： 本文從實(shí)際應(yīng)用的角度，在系統(tǒng)介紹GB／T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，主要針對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中存在的誤區(qū)、以及應(yīng)注意的一些問題展開討論。 關(guān)鍵詞：GB／T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
YYT 0927-2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬實(shí)際使用條件下，以聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法（72頁） 本標(biāo)準(zhǔn)主要是講加速模型和加速因子，對產(chǎn)品的加速試驗(yàn)起到很好的指導(dǎo)作用。 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)為各種加速試驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用提供指導(dǎo)，用于評(píng)估或提高產(chǎn)品的可靠性，發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障模式，是確保產(chǎn)品可靠性的有效方式。加速試驗(yàn)方法的目的是在短時(shí)間內(nèi)找出產(chǎn)品潛在的設(shè)計(jì)薄弱...
IEC 60601-1：2012醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求檢測項(xiàng)目及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要求培訓(xùn)PPT（62頁） 提綱： 第一部分 1、IEC 60601-1：2012標(biāo)準(zhǔn)簡介 2、IEC 60601-1：2012目錄 3、IEC 60601-1：2012檢測前的準(zhǔn)備 4、常用的關(guān)鍵元器件 5、IEC 60601-1：2012的檢測項(xiàng)目 第二...
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn).ppt（173頁） 主要內(nèi)容 •概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)； •YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的通用要求 •風(fēng)險(xiǎn)管理過程 •風(fēng)險(xiǎn)管理舉例
YY/T 0517-2009 牙科預(yù)成根管樁（9頁） 牙科用口腔修復(fù)纖維樁的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對理化性能有特定要求。
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