藥品生產(chǎn)狀態(tài)標識管理程序.doc（21頁） 內(nèi)容比較全面的一份狀態(tài)標識SOP 1.目的 建立狀態(tài)標識的使用管理規(guī)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、交叉污染以及混淆、差錯的質(zhì)量事故，并確保對儀器、設(shè)備及設(shè)施等的正確操作。 2.范圍 適用于廠房、設(shè)施、設(shè)備、管道、物料、檢驗儀器儀表、衡器等所用的狀態(tài)標識。
FDA 質(zhì)量體系法規(guī) QSR820 中英文對照版 目 錄 A- 一般條款 章節(jié) 820.1 范圍--------------------------- 820.3 定義--------------------------- 820.5 質(zhì)量體系----------------------- B- 質(zhì)量體系要求...
YY/T 1182-2020 核酸擴增檢測用試劑(盒) 標準簡介 本標準規(guī)定了核酸擴增檢測用試劑（盒）的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。 本標準適用于核酸擴增檢測用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴增技術(shù)等。 本標準不適用于下列產(chǎn)品： 用于血源篩查的試...
GB/T16422.2-2014塑料實驗室光源暴露試驗方法 第2部分：氙弧燈 常用測試條件:輻照度（340nm）0.51w/m2·nm ；相對濕度：（50±10）% ；黑標溫度：（65±3）℃ ；降雨周期：18min/102min（噴水/不噴水）。
YY/T 1603-2018 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)（22頁） 本標準規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。 本標準適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。 本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統(tǒng)。
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（23頁） 標準簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風險管理框架內(nèi)指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則; ———按器械與人體...
GB/T 6041-2020 質(zhì)譜分析方法通則（14頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用質(zhì)譜儀進行物質(zhì)定量分析的一般方法。 本標準代替GB/T 6041-2002《質(zhì)譜分析方法通則》。與GB/T 6041-2002相比，除編輯性修改外主要技術(shù)內(nèi)容變化如下： ——在范圍部分，增加了定性分析（見第1章）...
ISO 8600-2：2015內(nèi)窺鏡- 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡內(nèi)置治療設(shè)備 -第2部分：剛性的特殊要求-氣管鏡 ISO 8600-2：2015 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 2:Particular requirements for rigid bronchoscopes ...
ISO 8600-1：2015 光學和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療設(shè)備 第1部分：通用要求 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 1: General requirements ISO 8600的這一部分給出了醫(yī)學實踐中使用的內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡治療設(shè)備的術(shù)語和要求的定義。...
YY0165-2016熱墊式治療儀培訓.ppt（11頁） 1.YY0165-2016與YY0165-2007標準比較； 2.YY0165-2016標準培訓
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