關于 ISO 14971:2019 的實施應用 本人和同事們耗時幾個月共同對 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 進行翻譯轉換，并多次進行研討，以統(tǒng)一對這兩個標準的理解，現已全部完成翻譯工作，接下來將組織專家評審和向國家藥監(jiān)局報批 ISO14971:2019 的中文版，同時等待 ISO/TR 24971 的發(fā)布，并及時更新其中文翻譯。 ...
WEEE指令培訓.ppt（74頁） WEEE Directive 2002/96/EEC RoHSDirective 2002/95/EEC 如何實施以應對WEEE 如何實施以滿足RoHS Test method檢測方法
《IEC 60601-1:2012醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培訓PPT（78頁） 主要內容 一、概述 二、新術語與名詞的引用 三、設備分類、標識及隨附文件 四、對電擊風險的防護 五、機械安全 六、其他
醫(yī)療器械：現代骨水泥技術.ppt（43頁） 主要內容： 骨水泥的組成 骨水泥的優(yōu)缺點 骨水泥的性能研究重點 骨水泥應用歷史 現代骨水泥技術原則 現代骨水泥技術操作要點 提高骨水泥理化性能 骨水泥的檢測項目 現代骨水泥效果的評價
2019版14971醫(yī)療器械風險管理與2007版的區(qū)別培訓PPT（29頁）
YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學評價 風險管理過程中生物學評價的實施指南 標準簡介 本標準規(guī)定了依據ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學評價的要求。 本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學評價。
醫(yī)療器械軟件合規(guī)培訓PPT（232頁） 主要內容： 1、醫(yī)療器械軟件綜述 2、法規(guī)對醫(yī)療器械軟件的管控要求 3、IEC 62304標準解讀 4、IEC 62304標準實施 5、應用CMMI模型的思考 6、移動醫(yī)療器械監(jiān)管要求及挑戰(zhàn) 7、醫(yī)療器械軟件審核方法及缺陷案例 8、醫(yī)療器械軟件合規(guī)的管控 ...
MDR2017745新法規(guī)英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...
YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械 質量管理體系YY/T 0287-2017 應用指南（130頁） 標準簡介 本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質量管理體系要求的應用指南。 本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的設計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的...
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