醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告模板（已填內(nèi)容）.doc（18頁） 醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告 尊敬的廣東省藥品監(jiān)督管理局： 我司內(nèi)審小組（組長：xxx，組員：xxx）認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查： 1.機(jī)構(gòu)與人員 2.廠房與設(shè)施 3.設(shè)備 4.文件管理 5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 6...
T/CSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測試方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 本文件通過施加周期性的單側(cè)壓力條件下使得心臟封堵器模擬體內(nèi)運(yùn)動(dòng)來評價(jià)封堵器的耐久性能。電型的耐久性測試周期相當(dāng)于10年，至少3.8億次心動(dòng)周期，以證明器械的耐久性。 本文件規(guī)定了心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測試方法的術(shù)語和定義、通用要求、樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量、測試方法、結(jié)果、報(bào)告。 本文件適...
T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振適用性 射頻致熱試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 本文件規(guī)定了直管型血管支架 磁共振適用性 射頻致熱試驗(yàn)方法的術(shù)語和定義、試驗(yàn)方法概述、章義和應(yīng)用、儀器設(shè)備、試驗(yàn)樣品、步驟、量熱法測量鹽水溶液全身(體模)平均SAR值、報(bào)告。 本文件試驗(yàn)方法是確定MR成像過程中醫(yī)療器械的存在是否會(huì)導(dǎo)致病人受傷的試驗(yàn)方法之一。...
T/CSBM 0011-2021 醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出平價(jià)方法的術(shù)語和定義、方法原理、樣品和試劑、儀器和設(shè)備、試驗(yàn)方法、容器驗(yàn)證和報(bào)告。 本文件適用于加工過程中引入合金化元素(鈮、鋯、錫、鉬、鎳、鋁等)制備的鈦合金植入物的金屬離子析出的評價(jià)，具有相似評價(jià)要求的新型醫(yī)用合金材料及其植入物產(chǎn)品可部分參考本文件...
T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金標(biāo)準(zhǔn)（14頁） 本文件規(guī)定了外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金加工材的尺寸、外形及允許偏差、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書、訂貨單（或合同）內(nèi)容。 本文件適用于制造外科植入物用的Ti-24Nb-4Zr-8Sn（簡稱Ti2448）合金棒材、絲材、板材。 ...
T/CSBM 0004-2021 可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 本文件規(guī)定了可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書、訂貨單(合同)。 本文件適用于可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒。
T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體 增材制造鈦合金髖臼外杯（10頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體增材制造鈦合金髖臼外杯(以下簡稱為鈦合金髖臼外杯)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金屬髖臼外杯。 ...
YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存等內(nèi)容。
潔凈車間微生物及衛(wèi)生知識培訓(xùn)PPT（52頁） 目錄 1.什么是微生物 2.微生物的特點(diǎn) 3.微生物的污染與控制方法 4.潔凈區(qū)定義及污染控制 5.人員衛(wèi)生要求及操作規(guī)范
FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南（49頁） 本指南建議制造商在開發(fā)新型醫(yī)療器械時(shí)遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專注于用戶界面，其中，用戶界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有...
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