無菌醫(yī)療器械初始污染菌操作規(guī)程模板.doc（2頁） 1. 目的 建立初始污染菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2. 使用范圍 適用于所有原材料和未滅菌的凈化車間成品的初始污染菌檢測。
T/CSBM 0008-2021 外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 本文件規(guī)定了外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書和合同(或訂貨單)內(nèi)容。 本文件適用于外科植入用、具有較低彈性模量的鈦鋯鈮鐵合金板材、棒材和絲狀的加工材。本文件適用于退火態(tài)外科植入用低彈性模量鈦鋯鈮鐵合金。
T/CSBM 0006-2021 可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 本文件規(guī)定了可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書、訂貨單(合同)。 本文件適用于可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材。
T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體標(biāo)準(zhǔn)（9頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于在增材制造人工椎體的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、清洗、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎體切除術(shù)(次全切及全切)中的椎體替代，為相鄰椎體的融合提供力學(xué)支撐的增材制造的人工椎體。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以...
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器（9頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:增材制造的椎間融合器的術(shù)語和定義，預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、清洗。 制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于放置在相鄰椎體間盤位置，為兩個(gè)椎體的融合提供支持的增材制造工藝制造的椎間副合器。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造的T...
封口設(shè)備和工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁） 1.驗(yàn)證目的 本公司選用拭子包裝機(jī)進(jìn)行包裝生產(chǎn)。封口工序成為產(chǎn)品包裝生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵工序，其質(zhì)量的好壞，直接影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，為了控制產(chǎn)品的封口質(zhì)量，防止由于封口脫開而引起的產(chǎn)品不合格，必須有效控制封口設(shè)備和封口工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2.驗(yàn)證范圍 適用于拭子包裝機(jī)的驗(yàn)證。 附件 1.設(shè)備安裝確認(rèn)記錄...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)資料全套模板word版（217頁） XXXXX醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔清單 序列 項(xiàng) 目 文件或記錄 主導(dǎo)部門 計(jì)劃日期 編號(hào) 概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開始階段（2015.11.25~2015.11.26） 0.1 客戶的期望 項(xiàng)目建議書 供銷科 2015.11.25 ...
磁共振血管影像處理軟件說明書模板（67頁） 目錄 1引言3 11 概述3 12 術(shù)語解釋3 13 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法4 14 符合標(biāo)準(zhǔn)5 2軟件介紹5 3軟件運(yùn)行環(huán)境8 4性能參數(shù)9 5使用方法14 附錄A 產(chǎn)品說明要求55 附錄B63 1用戶界面關(guān)系圖及必要注釋...
YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價(jià)方法 第1部分：可降解聚酯類標(biāo)準(zhǔn)（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內(nèi)酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評價(jià)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評價(jià)。
ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫(yī)療產(chǎn)品中增材制造殘余物去除的評估指南（En，7頁） ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ...
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