醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證及確認(rèn)報(bào)告模板（4頁） 本文對(duì)已計(jì)劃的可用性工程驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)結(jié)果的記錄與結(jié)論，以證明其驗(yàn)證與確認(rèn)的結(jié)果符合IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014相關(guān)條款的要求。
ISO 18193:2021/ YY 0948-2025心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管標(biāo)準(zhǔn)（25頁） 本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實(shí)施過程中用于引流或灌注血液的一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管，用于引流或灌注血液時(shí)使用。 本...
ISO 10477:2020/ YY 0710-2025 牙科學(xué) 聚合物基牙冠和貼面材料標(biāo)準(zhǔn)（26頁） 本文件規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類和要求，描述了用于確定是否符合這些要求的試驗(yàn)方法。 本文件適用于在技工室（牙科制作室或牙科工藝室）制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材料。也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機(jī)械固位（例如珠子或絲線）即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基牙冠和貼面...
ISO 22112:2017/ YY 0300-2025牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本文件規(guī)定了用于牙科修復(fù)的聚合物牙和陶瓷牙的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本文件適用于牙科修復(fù)用合成樹脂牙和陶瓷牙產(chǎn)品。 采標(biāo)情況：ISO 22112:2017，MOD 發(fā)布日期：2025-06-18 實(shí)施日期：2028-07-01
醫(yī)療器械維修手冊(cè)（1117頁） 本手冊(cè)為醫(yī)療器械專業(yè)維修的書籍，經(jīng)多位醫(yī)學(xué)界人士多年實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的積累。針對(duì)國內(nèi)外最新醫(yī)療儀器，如X射線機(jī)、超聲、核磁、呼吸、理療、生化、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、常規(guī)等系列醫(yī)療儀器的使用及維修，注重從實(shí)用維修角度介紹，通過醫(yī)學(xué)界人士的多年實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的積累，還列出了不少醫(yī)療儀器的維修實(shí)例，簡單易懂。 本手冊(cè)共分八篇：第一篇，總論；第二篇，X射線機(jī)系...
ISO 8637-2:2024/ YY 0267-2025血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路（19頁） 采標(biāo)情況：ISO 8637-2:2024，MOD 本文件規(guī)定了配合血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體外循環(huán)血路/液路（以下簡稱體外循環(huán)血路/液路）及附件的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法...
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（47頁） 本指南是對(duì)血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實(shí)現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
2026 年 1 月 30 日，F(xiàn)DA 正式發(fā)布 78 頁的《醫(yī)療器械制造商檢查》合規(guī)程序 7382.850，成為 FDA 醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向檢查的全新內(nèi)部執(zhí)行準(zhǔn)則。 7382.850 的具體內(nèi)容與 QSIT 的差異及全新要求。 一、文件定位與體系屬性：從 “獨(dú)立檢查技術(shù)文件” 到 “FDA 統(tǒng)一內(nèi)部合規(guī)程序” 二、...
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)審評(píng)研究（4頁） 內(nèi)容提要： 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)因其制氧成本低、風(fēng)險(xiǎn)低、供氧連續(xù)性好、制氧效率高等特點(diǎn)，已成為主流制氧方式。文章以技術(shù)審評(píng)的視角，介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要危險(xiǎn)源、性能指標(biāo)、使用注意事項(xiàng)、研究重點(diǎn)內(nèi)容等，以期為分子篩制氧機(jī)行業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)及上市后監(jiān)管提供依據(jù)。 關(guān)鍵詞：分子篩 變壓吸附 富氧空氣 ...
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