醫(yī)用制氧機(jī)使用期限的驗證和分析（6頁） 〔摘要〕醫(yī)用制氧機(jī)使用場合廣泛，且患者群體涉及面廣，因此，當(dāng)其出現(xiàn)性能指標(biāo) （氧濃度）不合格時，會發(fā)生患者不可接受的風(fēng)險，嚴(yán)重時危及患者生命。為了驗證醫(yī)用制氧機(jī)在其聲稱使用期限內(nèi)關(guān)鍵性能參數(shù)的符合性，該研究分析了影響制氧機(jī)電氣安全、性能及功能的關(guān)鍵指標(biāo)，提出驗證使用期限的基本方法與思路，并根據(jù)制氧機(jī)的常規(guī)使用模型，制定產(chǎn)品的加速試驗方法，對比試...
醫(yī)療器械消毒與滅菌知識培訓(xùn)教材.ppt（72頁） 目錄 §1 基本概念 §2 物理方法 §3 化學(xué)方法 §4 醫(yī)藥工業(yè)中的消毒與滅菌
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險與評價培訓(xùn)教材.ppt（60頁） 主要內(nèi)容： 幾個較新的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全事件 幾個較新的網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)概念 全球法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)的介紹 網(wǎng)絡(luò)安全導(dǎo)則的一些新要求
煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊技術(shù)審評指南（15頁） 本審評指南旨在指導(dǎo)注冊申請人提交的煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊申報資料，同時規(guī)范煙酸皮膚反應(yīng)分析儀的技術(shù)審評。
生物材料降解和吸收評價技術(shù)審評關(guān)注要點 本文為學(xué)習(xí)性總結(jié)，主要參考審評五部任英老師《從技術(shù)審評角度探討生物材料降解和吸收評價關(guān)注點》培訓(xùn)內(nèi)容、《可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。主要介紹降解、吸收的理解、應(yīng)進(jìn)行的研究內(nèi)容、技術(shù)評審關(guān)注點和CMDE共性問題，以為諸君提供點滴參考。
溶出儀校驗標(biāo)準(zhǔn)2006 FDA dissolution（En，10頁） 本文旨在規(guī)定溶解裝置1（籃式）和2（槳式）的安裝、機(jī)械校準(zhǔn)及操作檢查標(biāo)準(zhǔn)。
第二類化學(xué)發(fā)光法檢測試劑技術(shù)審評要點（26頁） 本審評要點適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)對人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類標(biāo)志物進(jìn)行體外定量測定的第二類體外診斷試劑，包括電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法，光激化學(xué)發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標(biāo)記的定性，半定量或定量檢測試劑。 本審評要點適用于第...
甲狀腺球蛋白測定試劑技術(shù)審評要點（23頁） 本審評要點適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理，利用化學(xué)發(fā)光免疫分析法，電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法等免疫分析方法，對人體血清，血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量進(jìn)行體外定量檢測的試劑。不適用于干化學(xué)方法，各類膠體金標(biāo)記的檢測試紙。其他方法學(xué)的甲狀腺球蛋白測定試劑注冊可參考本審評要點，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體...
第二類液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑技術(shù)審評要點（23頁） 本審評要點適用于以液相色譜-質(zhì)譜法(質(zhì)量分析器為三重四極桿)對人體樣本(全血，血清，血漿，尿液等)進(jìn)行定量檢測的第二類體外診斷試劑。 本審評要點針對液相色譜-質(zhì)譜法定量檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年...
絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點（18頁） 本審評要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為液體，凝膠，敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，此類產(chǎn)品可參考本審評要點的適用部分進(jìn)行要求...
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